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?靜脈輸液中不溶性微粒的危害及控制方法學(xué)習(xí)探討【摘要】靜脈輸液中不溶性微粒會(huì)對(duì)人體造成血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫、肺動(dòng)脈高壓、輸液反應(yīng)等不同程度的危害。但是，如果能從藥液生產(chǎn)，藥液的配置，藥液的輸入三個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的防范，就能降低微粒所造成的危害, 保障患者的安全。本文重點(diǎn)綜述了靜脈用藥中不溶性微粒的來(lái)

?藥包材不溶性微粒檢查檢測(cè)分析儀推薦【胤煌科技YinHuang Technology】顯微計(jì)數(shù)法藥包材的不溶性微粒檢查檢測(cè)是因?yàn)樽鳛槿菁{藥劑的產(chǎn)品，其本身的物理及化學(xué)穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足需求，對(duì)藥包材的不溶性微粒檢測(cè)旨在減少微粒污染、保障藥物進(jìn)入人體的安全，胤煌科技（YinHuang Technology）

?顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)【胤煌科技】顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的歷史由來(lái)已久，在1985年版的中國(guó)藥典中首次出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查唯一方法，顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)勢(shì)是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌，為一些常見(jiàn)的外來(lái)異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計(jì)數(shù)法用于不

?不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證關(guān)鍵詞：不溶性微粒檢查,不溶性微粒檢測(cè),不溶性微粒檢測(cè)儀器,不溶性微粒檢查儀器 不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器包括光阻法儀器及顯微計(jì)數(shù)法，胤煌（YinHuang）科技為大家介紹梳理藥典中不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器驗(yàn)證問(wèn)題，通過(guò)中國(guó)藥典和美國(guó)藥典中儀器驗(yàn)證的對(duì)比，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方

?不溶性微粒檢查檢測(cè)：顯微計(jì)數(shù)法介紹什么是顯微計(jì)數(shù)法？胤煌科技為大家介紹梳理顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的發(fā)展背景以及前景，為藥物質(zhì)量監(jiān)控提供解決方案！1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展歷史不溶性微粒檢查檢測(cè)，首次在藥典中被列出是在1985版的中國(guó)藥典中，而顯微計(jì)數(shù)法是當(dāng)時(shí)藥典中唯一列出的方法，這是由于當(dāng)

?胤煌科技-不溶性微粒檢查測(cè)試方法不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項(xiàng)，在各國(guó)藥典中都推薦了不同的檢測(cè)方法對(duì)注射劑進(jìn)行不溶性微粒檢測(cè)，目前已經(jīng)被明確規(guī)定在藥典中的檢測(cè)測(cè)試方法有三種：光阻法，顯微計(jì)數(shù)法以及動(dòng)態(tài)圖像法，胤煌科技對(duì)不溶性微粒的三種檢查測(cè)試方法，從儀器原理出發(fā)，給大家作介紹。1光阻法光阻法設(shè)備是

?不溶性微粒檢測(cè)-高濃度抗體蛋白藥物檢測(cè)面臨的難點(diǎn)探究不溶性微粒檢測(cè)是注射劑中的必檢項(xiàng)，近些年來(lái)，高濃度抗體蛋白藥物制劑由于藥效強(qiáng)、注射時(shí)間短、給藥方便等優(yōu)勢(shì)，逐漸在市面上被廣泛應(yīng)用。與常規(guī)的低濃度抗體藥物相比，此類(lèi)注射劑具備一些特性，比如蛋白濃度高、高粘度、有顏色、有濁度、罐裝體積小等。這些使得這類(lèi)

?靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素-不溶性微粒！不溶性微粒是靜脈輸液質(zhì)量的重要影響因素靜脈滴注藥液直接輸入人體并快速分布全身，基礎(chǔ)輸液作為注射劑的溶媒直接影響臨床靜脈注射用藥的安全有效，大輸液產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和工藝的要求極高，輸液包裝材質(zhì)和輸液器的性能也可影響輸液質(zhì)量。靜脈輸液中的不溶性微粒會(huì)給人體帶來(lái)的影響

?藥用輔料不溶性微粒檢測(cè)-關(guān)注輔料蔗糖不溶性微粒超標(biāo)的危害 近年來(lái)，疫苗引發(fā)的不良反應(yīng)受到社會(huì)關(guān)注，由此引發(fā)的疫苗用輔料的使用安全性也備受挑戰(zhàn)。輔料中可能引入的不溶性微粒是產(chǎn)生免疫應(yīng)答風(fēng)險(xiǎn)因素之一。 藥用輔料蔗糖在生物技術(shù)藥物的凍干工藝中常用作保護(hù)劑，它既能在冷凍過(guò)程中充當(dāng)?shù)蜏?/p>

?有圖有真相-胤煌科技-顯微計(jì)數(shù)法助您追根溯源不溶性微粒摘要： 藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，安全性是排在第yi位的。一種藥品可以無(wú)效，但不能是非安全的。而藥物當(dāng)中的微粒含量和安全性有直接的關(guān)聯(lián)。中國(guó)藥典《2020版 0903 章節(jié)》和《2020版 0904 章節(jié)》均是針對(duì)微粒含量和大小的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)

?顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀-測(cè)評(píng)可降解血管支架微粒脫落情況的神兵利器 血管支架的介入術(shù)一直被認(rèn)為是目前治療心血管疾病最便捷有效的方法之一，從最早期的第一代產(chǎn)品金屬裸支架，到之后的藥物洗脫支架，再一直發(fā)展到今天的可降解血管支架，目前可降解血管支架已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外介入醫(yī)療器械領(lǐng)域一個(gè)全新的研究熱點(diǎn)

?歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無(wú)意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺(jué)評(píng)估液體制

? 不溶性微粒檢測(cè)是注射劑質(zhì)檢中的必檢項(xiàng)，在中國(guó)藥典中提出了兩種檢測(cè)方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。然而并不是所有的制劑采用這兩種方法進(jìn)行檢測(cè)都能獲得有效結(jié)果，深顏色制劑的不溶性微粒檢測(cè)尤其受到關(guān)注。案例分享：圖1：樣品實(shí)物圖 上圖為某藥企的注射劑，顏色為深

?為什么越來(lái)越多的人選擇顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？將領(lǐng)導(dǎo)的指示寫(xiě)在前頭：“確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位?！薄笆称匪幤钒踩玛P(guān)人民健康，必須管的嚴(yán)而 又嚴(yán)?！苯裉煳覀兙驼?wù)勊幤钒踩械淖⑸鋭┲胁蝗苄晕⒘５陌踩鹤⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘Ｊ侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程

?胤煌科技 5W帶您淺析顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計(jì)數(shù)法”取自中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計(jì)數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過(guò)程

?胤煌科技 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查透皮藥膏實(shí)驗(yàn)全過(guò)程一、實(shí)驗(yàn)樣品名稱(chēng)：某市場(chǎng)在售透皮膏藥。 我們先來(lái)了解透皮膏藥的作用機(jī)理：透皮治療系統(tǒng)Transdermal Therapeutic System；TTS 透皮治療系統(tǒng)（又稱(chēng)透皮治療貯庫(kù)制劑）是經(jīng)皮膚給藥發(fā)揮全身治療作用的一類(lèi)控釋膜制劑

?胤煌科技為何敢說(shuō)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍？ 首先我們來(lái)了解一下顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的實(shí)驗(yàn)原理：中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本

?你的實(shí)驗(yàn)臺(tái)會(huì)拒絕無(wú)需人眼觀察的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？ 首先我們還是來(lái)了解顯微計(jì)數(shù)法存在的意義：中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微

?胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析一、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理： 中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。 本法包括光阻法和顯微

? 胤煌科技 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛” 注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無(wú)菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。 注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無(wú)首過(guò)效應(yīng)

?顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進(jìn)注射劑中的微小世界 注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。20世紀(jì)30年代起研究人員開(kāi)始認(rèn)識(shí)到不溶性微粒的危

?如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數(shù)法和光阻法測(cè)試討論 針對(duì)注射劑中的不溶性微粒檢測(cè)指標(biāo)，藥典里有明確規(guī)定，如中國(guó)藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測(cè)規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見(jiàn)顆粒物檢查規(guī)定、USP<788>中對(duì)于注射劑中的顆粒

?發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇 5月10日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》。 《規(guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿(mǎn)足人民群眾

?為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來(lái)了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對(duì)人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的

?顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀用于藥用膠塞不溶性微粒檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程測(cè)試樣品：藥用膠塞檢測(cè)項(xiàng)目：不溶性微粒檢查檢測(cè)方法：顯微計(jì)數(shù)法參照標(biāo)準(zhǔn)：2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)：YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法-顯微計(jì)數(shù)法操作流程：實(shí)驗(yàn)儀器：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號(hào)：YH-MIP-01

?美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國(guó)藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專(zhuān)門(mén)針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來(lái)確定不溶性微粒的含量，并提供考慮

?美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國(guó)藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專(zhuān)門(mén)針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來(lái)確定不溶性微粒的含量，并提供考慮

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國(guó)藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)?！皫缀醭吻濉?，系指供

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國(guó)藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)?！皫缀醭吻濉?，系指供

?中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國(guó)藥典20200902 澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)。“幾乎澄清”，系指供