中國粉體網訊 近年來，國家政策不斷加大對創(chuàng)新制劑的扶持力度，推動我國微球、微晶和脂質體等高端復雜制劑的開發(fā)和產業(yè)化發(fā)展。2021年12月30日，NMPA等八部門聯合發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，旨在加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越。未來5-15年，藥品高質量和創(chuàng)新發(fā)展將成為國內醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的主旋律�！吨R產權重點支持產業(yè)目錄》（2018年本）（國知發(fā)協函字[2018]9號）也將長效、緩控釋、靶向等新型制劑納入知識產權重點支持產業(yè)。
浙江圣兆藥物科技股份有限公司（簡稱”圣兆藥物”）專注于“長效緩釋制劑”和“靶向制劑”兩個高端復雜制劑領域的產業(yè)化開發(fā)。公司在研方向主要為微球技術、微晶技術、脂質體技術和納米粒技術四大復雜注射劑技術，在研產品22項，并有多項產品進展處于領先地位。目前在研微球產品主要有注射用利培酮微球、注射用亮丙瑞林微球、注射用艾塞那肽微球、注射用曲普瑞林微球等；脂質體產品主要有鹽酸多柔比星脂質體注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液、布比卡因脂質體注射液等。公司是杭州國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)（濱江）重點扶持的“瞪羚企業(yè)”，并建有浙江省長效緩釋制劑和靶向制劑企業(yè)高新技術研發(fā)中心兩大研發(fā)平臺。
目前公司已有1個產品完成了BE試驗；4個產品進入臨床BE階段（包括已完成備案但暫未開展試驗的產品）。其中進度最快的鹽酸多柔比星脂質體注射液已遞交了上市申請，注射用利培酮微球和伊立替康脂質體注射液均處于BE階段，均有望于2023~2024年陸續(xù)完成。注射用雙羥萘酸奧氮平和棕櫚酸帕利哌酮注射液于2022年相繼獲批臨床BE，但目前還未開展。目前公司在研管線中有8個產品進度靠前，預計有望于2023年開始陸續(xù)將產品推向市場，公司即將進入業(yè)績的收獲期。
（圖片來源：申萬宏源研究證券報告截圖）
鹽酸多柔比星脂質體為多個癌癥病種的主流用藥，2021 年公立醫(yī)院年銷售額近 50 億元。鹽酸多柔比星脂質體適用于乳腺癌、卵巢癌、卡波氏肉瘤和多發(fā)性骨髓瘤等病癥，臨床應用廣泛，患者發(fā)病率高，人數多，市場空間大。其中石藥歐意憑借優(yōu)質的產品質量和技術實力成為首家通過一致性評價的企業(yè)，市占率快速提升，2021 年市場份額占比超過了60%。
2020年3月17日，CDE發(fā)布了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》（征求意見稿），明確了鹽酸多柔比星脂質體注射劑在藥學、非臨床、臨床三方面的一致性評價技術要求，并于2020年10月21日正式發(fā)布，這是國內官方參照FDA要求首次發(fā)布脂質體仿制個藥指南，意味著鹽酸多柔比星脂質體的仿制和審評要求更加明確。國內高端復雜注射劑仿制的研發(fā)門檻也隨之提高，有利于實現注射劑仿制藥與原研藥的真正一致性。
通過CDE官網的查詢，公司已于2022年2月完成鹽酸多柔比星脂質體的BE試驗，并于4月向藥監(jiān)局提交了上市申請，有望成為繼石藥之后第二家通過一致性評價的企業(yè)，預計今年年底或明年初獲批上市。
參考來源：
浙江圣兆藥物科技股份有限公司2021企業(yè)年報
申萬宏源研究：圣兆藥物—立足兩大高端制劑平臺，多管線布局未來可期
（中國粉體網編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權告知刪除
