中國粉體網訊  近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于沙美特羅替卡松吸入粉霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭®，該藥品于2001年在我國首次批準進口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢阻肺。經查詢藥智網數據庫，2021年度全球市場舒利迭的銷售額約為人民幣120.09億元。根據IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數據，國內沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2021年度終端銷售金額約為人民幣8.53億元。根據CDE審評中心網站及咸達數據庫顯示，截至目前，國內暫無仿制藥品上市，已有9家企業(yè)獲批臨床試驗（含本公司）。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑（以下簡稱：本品）為公司自主研發(fā)產品。公司提交沙美特羅替卡松吸入粉霧劑注冊獲得CDE審評中心承辦的時間為2022年1月25日，受理號為CYHL2200010、CYHL2200011、CYHL2200012。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑以聯合用藥形式（支氣管擴張劑和吸入糖皮質激素），用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。本品含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，沙美特羅為長效β₂受體激動劑，可持久舒張支氣管，而丙酸氟替卡松可改善哮喘癥狀和控制癥狀惡化。本品能為同時使用β受體激動劑和吸入糖皮質激素治療的患者提供更方便的治療方案。

參考來源

健康元藥業(yè)集團股份有限公司關于獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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