納米制劑熊去氧膽酸片溶出度測定方法學(xué)研究

編號：NMJS05908

篇名：納米制劑熊去氧膽酸片溶出度測定方法學(xué)研究

作者：周燕萍 ;袁海龍 ;韓晉 ;周旭 ;張詩龍

關(guān)鍵詞：熊去氧膽酸片 納米制劑 溶出曲線 相似度

機(jī)構(gòu)： 解放軍302醫(yī)院藥學(xué)部,北京100039

摘要： 目的對自制納米制劑熊去氧膽酸片進(jìn)行溶出度考察,建立溶出度測定方法。方法考察了不同溶出介質(zhì)及不同轉(zhuǎn)速對熊去氧膽酸片溶出曲線的影響,確定溶出條件,通過HPLC分析對溶出度方法學(xué)進(jìn)行驗證,利用相似度值（f2因子）與熊去氧膽酸膠囊溶出曲線進(jìn)行相似度比較。結(jié)果確定自制熊去氧膽酸片溶出條件為p H 7.5磷酸緩沖液,轉(zhuǎn)速為75r·min-1;熊去氧膽酸濃度在0.08～0.18 mg·ml-1范圍內(nèi)與峰面積線性關(guān)系良好,r=0.9999;高、中、低3種劑量組的平均回收率分別為101.2%、100.2%、101.7%,RSD為0.7%、1.1%、1.2%（n=3）;自制熊去氧膽酸片與熊去氧膽酸膠囊在p H 7.5溶出介質(zhì)中15 min溶出度大于85%。結(jié)論本研究建立的方法簡便、準(zhǔn)確、可靠,能有效監(jiān)控自制熊去氧膽酸片的工藝水平和質(zhì)量,可列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。