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IKN口服混懸液膠體磨 管線式立式設(shè)備符合GMP 醫(yī)藥混懸液分散研磨

高速剪切納米分散技術(shù)在混懸液加工中具有至關(guān)重要的作用。通過高剪切力，該技術(shù)能夠?qū)⒐腆w顆粒均勻地分散在液體介質(zhì)中，形成穩(wěn)定的混懸液。這種均勻分散不僅提高了藥物的生物利用度，還確保了混懸液的物理穩(wěn)定性，防止顆粒絮結(jié)沉淀。此外，高速剪切納米分散技術(shù)可以顯著減小顆粒粒徑，使其達(dá)到納米級(jí)別，從而增加藥物的溶解度和吸收速度。在制藥行業(yè)，這一技術(shù)的應(yīng)用有助于生產(chǎn)出高品質(zhì)、穩(wěn)定的混懸液產(chǎn)品，滿足嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

混懸液顆粒粒度和性狀的關(guān)系：

l 穩(wěn)定性

-  沉降速度 ：根據(jù)Stokes定律，顆粒的沉降速度與其粒徑的平方成正比。因此，粒徑越小，顆粒的沉降速度越慢，混懸液的物理穩(wěn)定性越高。

-  聚集傾向 ：較小的粒徑通常意味著更大的比表面積，這會(huì)增加顆粒之間的相互作用力，如范德華力等，從而提高顆粒聚集的可能性，降低混懸液的穩(wěn)定性。不過，通過加入適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑，如表面活性劑或高分子聚合物，可以有效減少顆粒聚集。

 l 溶解度和溶出速率

-  溶解度 ：根據(jù)Ostwald-Freundlich方程，當(dāng)藥物顆粒的粒徑小于0.1μm時(shí)，小顆粒的溶解度大于大顆粒的溶解度。這是因?yàn)樾☆w粒具有更大的比表面積，能夠與溶劑接觸得更充分，從而加速溶解過程。

-  溶出速率 ：隨著顆粒粒徑的減小，其比表面積增大，藥物與溶劑的接觸面積增加，溶出速率也會(huì)隨之提高。這對(duì)于提高藥物的生物利用度和療效具有重要意義。

 l 生物利用度和藥效

-  吸收效率 ：較小的顆粒更容易被人體吸收。例如，在吸入用混懸液中，粒徑小于5μm的顆?？梢陨钊氲竭_(dá)肺部，從而提高藥物的吸收效率。在口服混懸液中，較小的顆粒也有助于藥物在胃腸道中的快速吸收。

-  藥效發(fā)揮 ：顆粒粒度的減小可以加快藥物的釋放速度，使藥物更快地達(dá)到有效濃度，從而提高藥效。例如，在長(zhǎng)效注射混懸劑中，通過控制顆粒的粒徑，可以調(diào)節(jié)藥物的釋放速率，實(shí)現(xiàn)藥物的長(zhǎng)效作用。

 l 其他物理性質(zhì)

-  粘度 ：混懸液的粘度會(huì)隨著顆粒粒度的減小而增加。這是因?yàn)樾☆w粒之間的相互作用力更強(qiáng)，且顆粒與分散介質(zhì)之間的摩擦也更大。

-  光學(xué)性質(zhì) ：顆粒的粒度會(huì)影響混懸液的光學(xué)性質(zhì)，如透明度和光散射特性。較小的顆粒通常會(huì)使混懸液顯得更透明，而較大的顆粒則會(huì)導(dǎo)致混懸液的渾濁度增加。

有很多應(yīng)用中，200-600目的顆粒度是不夠的，需要達(dá)到1-2微米甚至更小，常用的研磨設(shè)備以及研磨方式已經(jīng)難以滿足此技術(shù)要求。上海依肯在傳統(tǒng)膠體磨與均質(zhì)機(jī)的基礎(chǔ)上，研發(fā)出了二者相結(jié)合的研磨分散機(jī)，其磨頭結(jié)構(gòu)采用錯(cuò)齒形，自上而下齒槽深度由深到淺，定轉(zhuǎn)子部分間隙理論上能夠?qū)崿F(xiàn)無限接近，再配合15000RPM的超高轉(zhuǎn)速，當(dāng)顆粒進(jìn)入磨頭腔體之后，瞬間即可被超微粉碎。從磨頭腔體出來后進(jìn)入分散盤腔內(nèi)，根據(jù)物料的特性及處理量的要求，上海依肯提供2G，4M，6F，8SF不同規(guī)格的斜齒，對(duì)磨細(xì)的顆粒進(jìn)行二次剪切和分散，防止顆粒抱團(tuán)。

影響研磨分散結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)： 

1 研磨和分散頭的形式（連續(xù)式比批次式好）

2 研磨和分散頭的剪切速率 （越大，效果越好）

3 研磨和分散頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒，中齒，細(xì)齒，超細(xì)齒，越細(xì)齒效果越好）

4 物料在研磨分散腔體的停留時(shí)間，研磨均質(zhì)時(shí)間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（一定范圍內(nèi)循環(huán)次數(shù)越多，效果越好）

研磨分散機(jī)參數(shù)選型表 

表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測(cè)定數(shù)據(jù)。

流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%

本系列機(jī)型具有短程送料能力，無自吸功能，須選用高位進(jìn)料；物料粘度或固含量高導(dǎo)致不能正常進(jìn)料和輸送時(shí)，須選用壓力或輸送泵進(jìn)料或送料，輸送泵的壓力和流量與被選機(jī)型相匹配。

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