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1 介紹

大容量腸外注射液(LVP)和小容量腸外注射液(SVP)是無菌注射藥物。有兩種廣泛使用的方法來生產(chǎn)無菌藥物產(chǎn)品：滅菌單元組件的終端滅菌和無菌處理。對于終端滅菌，在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品、容器和封閉物具有低生物負(fù)載但在灌裝時不是無菌的。該產(chǎn)品在最終容器中進(jìn)行滅菌，通過無菌處理，產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險高于終端滅菌。在無菌灌裝過程中，產(chǎn)品、容器和封蓋分別進(jìn)行滅菌，然后在極高質(zhì)量的環(huán)境條件下組合。無菌藥物只有在終端滅菌不可行的情況下才能使用無菌處理來制造，這是一個公認(rèn)的原則。

LVP是包裝在標(biāo)記為含有超過100mL的容器中的無菌藥物。大多數(shù)是終端滅菌的，但是一些可以通過過濾滅菌并無菌處理。SVP是包裝在標(biāo)記為含有少于100mL的容器中的無菌藥物。它們可以分為不同類型，包括預(yù)填充注射器、安瓿瓶或凍干粉末。許多SVP是熱不穩(wěn)定的，需要滅菌過濾和無菌處理。

2 典型的LVP/SVP生產(chǎn)過程

為了盡量減少微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險，無菌產(chǎn)品制造需要特殊的工藝。滅菌過濾是任何無菌過程的關(guān)鍵部分，無菌過程是從流體中去除微生物而不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。典型的應(yīng)用包括液體和空氣/氣體無菌過濾。

多種因素會影響任何消毒過濾過程的有效性，包括微生物的類型和數(shù)量、液體的性質(zhì)、過濾器設(shè)計和膜聚合物以及過濾過程參數(shù)。對于最終滅菌的產(chǎn)品，散裝溶液過程應(yīng)包括帶有微生物還原過濾器或滅菌級過濾器的過濾步驟，以在填充最終產(chǎn)品容器之前控制生物負(fù)載水平和顆粒，圖1。

如果產(chǎn)品不能在最終容器中滅菌，溶液或液體應(yīng)通過滅菌級過濾器過濾滅菌。由于無菌過濾過程的潛在附加風(fēng)險，與其他滅菌過程相比，應(yīng)考慮通過無菌滅菌級過濾器進(jìn)行第二次過濾，這也稱為冗余過濾，圖2。

大容量腸外注射液(LVP)

圖1. 典型的LVP制造工藝。

小容量腸外注射液(SVP)

圖2. 典型的SVP制造工藝。

3 分離目標(biāo)

● 預(yù)過濾-去除膠體和顆粒污染物，延長下游消毒過濾器的使用壽命。

● 最終過濾-滅菌過濾是一個可以驗證的過程，可以始終如一地產(chǎn)生無菌濾液。這最好通過使用具有極低活性藥物成分（API）結(jié)合，低可萃取性和非致熱原性的過濾器來實現(xiàn)。此外，滅菌過濾器必須經(jīng)過完整性測試，并且易于滅菌或提供預(yù)滅菌。

4 LVP/SVP過濾建議

作為您可信賴的合作伙伴，Entegris致力于確保您在流程的每一步都能安心。在LVP/SVP生產(chǎn)過程中，我們擁有每個過濾步驟的過濾專業(yè)知識和技術(shù)。我們的產(chǎn)品組合將有助于提高無菌藥物質(zhì)量并優(yōu)化您的生產(chǎn)體驗。

有關(guān)詳細(xì)的產(chǎn)品信息，請聯(lián)系A(chǔ)lpharmaca。

5 監(jiān)管合規(guī)

1. 帶硅膠密封圈或墊圈的濾芯符合USP＜88＞塑料等級VI的要求

2. 所有成分均符合21 CFR 177-182中引用的美國食品藥品監(jiān)督管理局間接食品添加劑要求

3. 所有組件均符合（EC）第1935/2004號

4. 根據(jù)ISO 9001和ISO 13485認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造

5. 符合USP和《中國藥典》對SVP的顆粒要求

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