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隨著電子記錄在制藥領域的使用越來越普遍，作為生物制藥企業(yè)常用的細胞計數(shù)和活率分析儀，來自GMP和FDA合規(guī)性方面的要求也越來越高。

在和各大生物醫(yī)藥公司做產(chǎn)品交流時，我們經(jīng)常會收到以下問題：

1.操作軟件是否具有審計追蹤功能？

2.軟件可以設置幾級用戶權(quán)限？

3.不同用戶的賬號和密碼是否是獨立和唯一的？

4.是否可以設置定期密碼更新？

5.保存的數(shù)據(jù)是否以數(shù)據(jù)庫形式保存？

6.數(shù)據(jù)是否可以備份和還原？

7.......

關(guān)于細胞計數(shù)和活率分析儀的合規(guī)性要求，為何大家都會提到審計追蹤、用戶權(quán)限、賬號管理、密碼控制、數(shù)據(jù)庫保存和備份還原等問題？

為此，小編查閱了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》、2020年12月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）、FDA 21CFR Part 11和FDA行業(yè)指南:藥物CGMP數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的問答。關(guān)于合規(guī)性要求，這些法規(guī)都提到了一個術(shù)語：數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity），而以上提到的問題基本都歸屬于數(shù)據(jù)完整性的范疇。

那到底什么是數(shù)據(jù)完整性以及如何評價數(shù)據(jù)完整性呢？

1、什么是數(shù)據(jù)完整性？

根據(jù)CGMP中的描述，數(shù)據(jù)完整性指的是完整的、一致的和準確的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)需要是Attributable (可追溯性)、Legible(易讀性）、Contemporaneous(同時性)、Original(原始性）、Accurate(準確性)，縮寫是ALCOA原則。

在FDA 21CFR 第 11 部分中， ALCOA 也被定義為完整、穩(wěn)定一致且準確的數(shù)據(jù)。它是用來評估數(shù)據(jù)可靠性的基本原則。2018年FDA 21CFR Part11對數(shù)據(jù)完整性做了補充，增加了CCEA原則，即：Complete（完整性），Consistent（一致性），Enduring（持久性）和Available（可取性），統(tǒng)稱ALCOA+。

2020年12月，中國國家藥監(jiān)局(NMPA) 開始施行藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)規(guī)定，其基本要求中指出，為保障藥品質(zhì)量和患者安全，必須在“從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯”，與FDA描述的ALCOA+原則是相一致的。

數(shù)據(jù)完整性在任何 CGMP 制造環(huán)境中都比以往更加重要，雖然數(shù)據(jù)完整性指南并不是一個新的概念，但隨著電子記錄已成為行業(yè)標準，對數(shù)據(jù)完整性的監(jiān)管也在日益加強。

2、如何評價數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)完整性中的數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)（Original Data）即測試生成的結(jié)果數(shù)據(jù)，通常直接描述產(chǎn)品的質(zhì)量。元數(shù)據(jù)（Metadata）被定義為“關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)”，是理解原始數(shù)據(jù)所必需的數(shù)據(jù)，包括：日志文件、審計追蹤、系統(tǒng)權(quán)限清單、參數(shù)等。

根據(jù)前面法規(guī)的內(nèi)容，針對原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的完整性評價主要包括：系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性、用戶等級和權(quán)限控制、審計追蹤和電子簽名、數(shù)據(jù)備份和還原。下面我們以全自動細胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU為例來一一做下評價。

（1）系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性

首先是控制電腦的操作系統(tǒng)和分析軟件的安全性。對于這一點Vi-CELL BLU如何來保證安全性呢？

a     采用一體機的設計，出廠前已安裝好Win 10 企業(yè)版LTSC操作系統(tǒng)，該系統(tǒng)是微軟面向企業(yè)用戶提供的長期支持版本。不僅減少了系統(tǒng)升級的頻次，系統(tǒng)穩(wěn)定性相對其他版本也更好，而且精簡了一些不必要功能，操作上比其他的Win10版本運行更加流暢。

b     出廠統(tǒng)一操作系統(tǒng)版本，保證系統(tǒng)和分析軟件的兼容性，不會因為控制電腦所配操作系統(tǒng)的版本差異而出現(xiàn)兼容性方面的報錯。

c     系統(tǒng)安裝有Application Whitelisting功能，可阻止惡意軟件自動或手動安裝，保護操作系統(tǒng)的安全。

其次是數(shù)據(jù)保存的安全性，即數(shù)據(jù)保存在安全的環(huán)境中，不能輕易被刪除。通常認為數(shù)據(jù)儲存在數(shù)據(jù)庫中是更加安全且不易被刪除的方式，因為所有數(shù)據(jù)都是以碎片化的方式存儲在數(shù)據(jù)庫中。

a     Vi-CELL BLU測試條件和分析結(jié)果以PostgreSQL數(shù)據(jù)庫形式保存，提高數(shù)據(jù)安全性；

b     對于普通和高級用戶（非管理員用戶），開機自動啟動Vi-CELL BLU軟件進入登錄界面，登錄后只能在該軟件界面上操作，無法退出或關(guān)閉軟件，無法進入Window界面對系統(tǒng)文件和設置做相關(guān)操作；

c     對于普通和高級用戶（非管理員用戶），在軟件操作界面對已測試數(shù)據(jù)和分析條件無刪除權(quán)限功能。

只有管理員有權(quán)限進入Window界面設置必要的網(wǎng)絡連接和在操作軟件上做數(shù)據(jù)的備份和轉(zhuǎn)移。

Vi-CELL BLU操作軟件界面（普通和高級用戶均無軟件退出權(quán)限）

（2）用戶等級和權(quán)限控制

根據(jù)2020年施行的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）第二十二條規(guī)定，要確保登錄用戶的唯一性，以及建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限。

全自動細胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU為每個用戶設置唯一和獨立的賬號和密碼，密碼設置有復雜度要求，提高密碼安全性。并且可設置多久時間不操作，軟件界面自動鎖定。同時，軟件設置了三個用戶等級，分為Normal User，Advanced User和Admin User，每級用戶已有相應的權(quán)限設定。只有管理員可對其他用戶等級進行禁用、激活和更改用戶等級的操作。

設置自動鎖屏和密碼失效時間操作界面

三個用戶等級: Normal/Advanced/Admin User

（3）審計追蹤和電子簽名

根據(jù)CGMP的描述，審計追蹤（Audit trail）是安全的、計算機產(chǎn)生的、有時間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等活動的事件過程。

FDA 21 CFR Part 11包括了電子記錄和電子簽名，是具有法律約束力的法規(guī)，分析儀器在生成電子記錄時必須遵守該法規(guī)。經(jīng)過21 CFR Part11驗證的儀器，軟件和程序可以通過多種方式來管理和減輕數(shù)據(jù)完整性風險。

貝克曼庫爾特公司的Vi-CELL BLU操作軟件包括了審計日志、樣品操作日志、系統(tǒng)報錯日志和濃度校準曲線日志等電子記錄，并且記錄了相應的日期和時間、操作用戶名、時間分類和描述，并且任何用戶都無權(quán)限關(guān)閉審計追蹤功能，同時軟件自帶電子簽名功能，免費對用戶開放。

電子記錄查詢界面

已完成的電子簽名

（4）數(shù)據(jù)備份和還原

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附錄計算機化系統(tǒng)》第三條 風險管理應當貫穿計算機化系統(tǒng)的生命周期全過程（GAMP5），儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)在退役處理前，需要數(shù)據(jù)的備份。其他數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)也都要求測試的數(shù)據(jù)需要定期備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用還原，同時備份的數(shù)據(jù)應當存在另一個單獨和安全的地點。

貝克曼庫爾特的Vi-CELL BLU分析軟件可設置自動備份的周期和時間，可將需要的數(shù)據(jù)（包括測試結(jié)果和分析條件）定期定時備份到指定文件夾中，根據(jù)需要后期再導入到離線軟件中還原以供調(diào)用查看。

數(shù)據(jù)自動定期備份的設置界面

（5）其他

除了以上四個方面保證數(shù)據(jù)完整性外，全自動細胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU還配套了多種濃度、活率和粒徑標樣，用戶可根據(jù)下面窗口設置這些標樣作為Quality Control，檢測結(jié)果可用于監(jiān)測儀器的日常狀態(tài)，測試數(shù)據(jù)會自動儲存在軟件中，可供后期追溯查看。

另外，儀器配套的PP材質(zhì)試劑盒（可用于潔凈室）自帶RFID芯片，儀器可自動識別并實時追蹤試劑盒的編號、批號、使用次數(shù)和有效期，并且測試報告中也會留有這些試劑信息，方便后期的數(shù)據(jù)追溯。

儀器自動識別的試劑盒信息

以上是針對大家經(jīng)常提到的幾個方面的數(shù)據(jù)完整性內(nèi)容，通過全自動細胞計數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU做的評估。如您還有其他數(shù)據(jù)完整性方面的問題需進一步了解，歡迎和我們聯(lián)系。