處方工藝對(duì)棕櫚酸帕利哌酮注射液粒徑分布和含量的影響

編號(hào)：FTJS09964

篇名：處方工藝對(duì)棕櫚酸帕利哌酮注射液粒徑分布和含量的影響

作者：朱佳濱 郭鎧溶 孫弘 徐松林 賀敦偉

關(guān)鍵詞： 棕櫚酸帕利哌酮注射液 濕法介質(zhì)研磨 粒徑分布 含量

機(jī)構(gòu)： 中國(guó)海洋大學(xué) 則正（上海）生物科技有限公司

摘要： 研究處方工藝對(duì)棕櫚酸帕利哌酮注射液粒徑分布及含量的影響。方法 采用濕法介質(zhì)研磨工藝進(jìn)行考察;并調(diào)整制備工藝,采用分步制備法,研究棕櫚酸帕利哌酮注射液含量的變化。通過(guò)體外溶出釋放度研究考察自制樣品與原研參比制劑體外累計(jì)釋放度差異。結(jié)果 分步制備棕櫚酸帕利哌酮注射液,根據(jù)中間體I固含量檢測(cè)結(jié)果計(jì)算剩余輔料投入量,最終成品注射液含量可穩(wěn)定控制在100%上下。結(jié)論 研究確定了濕法介質(zhì)研磨工藝,制備的棕櫚酸帕利哌酮注射液的粒度分布和體外釋放度與原研參比制劑相似,采用中間體研磨方法可有效控制棕櫚酸帕利哌酮注射液成品含量,成品混懸注射液粒徑、含量、釋放度均在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)。為考察棕櫚酸帕利哌酮注射液體內(nèi)研究奠定了體外數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。