濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液

編號：NMJS08793

篇名：濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液

作者：陳超 張雯 渠廣民 封靜 趙愛麗 陳修毅 李大偉

關(guān)鍵詞： 濕法介質(zhì)研磨 他克莫司 納米晶 納米混懸液

機構(gòu)： 山東省藥學(xué)科學(xué)院山東省化學(xué)藥物緩釋制劑工程技術(shù)研究中心 山東省藥學(xué)科學(xué)院國家藥監(jiān)局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室 山東福瑞達醫(yī)藥集團有限公司山東省黏膜與皮膚給藥技術(shù)重點實驗室

摘要： 目的采用濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液,篩選納米混懸液制備的優(yōu)選工藝參數(shù)。方法以納米晶粒徑和多分散度指數(shù)(PDI)為主要考察指標,采用單因素試驗設(shè)計考察藥物濃度、穩(wěn)定劑用量、研磨轉(zhuǎn)速、研磨時間等影響納米混懸液制備的工藝參數(shù),采用優(yōu)選工藝參數(shù)進行多批制備,驗證優(yōu)選工藝參數(shù)的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性。結(jié)果確定了納米混懸液制備的優(yōu)選工藝參數(shù):研磨轉(zhuǎn)速500 r/min、研磨時間180 min、藥物濃度1%、穩(wěn)定劑泊洛沙姆188濃度0.5%、研磨介質(zhì)規(guī)格0.3 mm。優(yōu)選工藝參數(shù)制備的納米混懸液批間平均粒徑和PdI重現(xiàn)性良好,室溫放置穩(wěn)定性良好。結(jié)論研究表明,濕法介質(zhì)研磨工藝制備他克莫司納米混懸液工藝簡單、穩(wěn)定可行。