激光衍射法測定鹽酸溴己新粒度分布的方法學研究

編號：NMJS08054

篇名：激光衍射法測定鹽酸溴己新粒度分布的方法學研究

作者：王越 吳松 薛丹 張坤 邵會會 徐衛(wèi)國 張對良 張嵩 楊慶云

關鍵詞： 鹽酸溴己新 粒度分布 激光衍射法 干法測定 溶出曲線

機構： 中國醫(yī)學科學院&北京協(xié)和醫(yī)學院藥物研究所天然藥物活性物質(zhì)與功能國家重點實驗室 江西億友藥業(yè)有限責任公司

摘要： 目的:建立激光衍射法測定鹽酸溴己新原料藥的粒度及分布,探討原料藥粒度對藥物制劑體外溶出的影響。方法:Malvern Mastersizer 3000激光粒度儀,AERO S干法進樣器;背景測量時間10 s,樣品測量時間15 s;遮光度范圍為0.50%~5%;顆粒折射率1.626,吸收率0.1;分析模型為通用的細的干粉模型;樣品分散氣壓為350 kPa;進樣速度為40%;料斗間隙為2.0 mm;樣品量為200 mg。結果:激光衍射法可準確測定鹽酸溴己新原料藥粒度分布,方法精密度和樣品測定值RSD均小于5%。4批自制樣品粒徑分布值d0.9分別為30.05、40.60、48.60和82.20μm,且原料藥的粒徑越大,制成顆粒劑的溶出速度越慢。結論:本方法適合鹽酸溴己新原料藥的粒度分布測定,且鹽酸溴己新原料藥的粒度分布對其顆粒劑的溶出有顯著影響,在藥物制劑生產(chǎn)過程中進行粒度控制至關重要。