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在醫(yī)藥領(lǐng)域，可見異物的控制是確保注射劑安全和質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以下為大家科普一下可見異物的種類、來源、影響以及檢測方法。

可見異物的種類和來源

可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。這些異物可能包括但不限于金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、聚合物、霉菌或降解沉淀物等。它們可能來源于產(chǎn)品本身固有的（固有顆粒）、產(chǎn)品外部但在生產(chǎn)和灌裝系統(tǒng)或產(chǎn)品配方內(nèi)的（內(nèi)源顆粒）以及來自更廣的生產(chǎn)環(huán)境而不是生產(chǎn)工藝本身的（外源顆粒）。

可見異物的影響

可見異物的存在不僅影響藥品的純度和外觀，更重要的是可能對患者健康造成嚴(yán)重威脅。例如，注射劑中的可見異物可能導(dǎo)致微循環(huán)障礙、靜脈炎、血栓、過敏反應(yīng)等癥狀。這些異物的存在是注射產(chǎn)品召回的十大原因之一。

可見異物的檢測方法

可見異物的檢測方法包括人工燈檢法和光散射法兩大類。人工燈檢法是在合適的光源照度下，將待查物置于遮光板邊緣處，在明視距離下，手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中可能存在的可見異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視觀察。光散射法則是通過測量顆粒對光的散射來檢測可見異物，適用于無法通過人工燈檢法檢測的品種，如深色容器包裝或液體色澤較深的品種。

可見異物的控制策略

控制注射劑中可見異物的策略涉及生產(chǎn)環(huán)境、原輔料和容器或包材的選擇、生產(chǎn)工藝及過程、檢查程序及方法、產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸和臨床使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)結(jié)合可見異物來源、預(yù)防、數(shù)據(jù)積累及趨勢分析等，進(jìn)行全生命周期的可見異物控制。

可見異物的控制是注射劑質(zhì)量控制中的重要組成部分，直接關(guān)系到患者的用藥安全。通過科學(xué)的檢測方法和有效的控制策略，可以最大限度地減少可見異物的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的質(zhì)量和安全性

海岸鴻蒙顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家一級、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。