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不溶性微粒（Sub-visible Particle或Particulate Matter），為不溶于水和有機(jī)溶劑、非代謝的、肉眼所看不見的顆粒物，通常指粒徑＜50 μm的微 粒。注射劑中的不溶性微粒主要來(lái)源為生產(chǎn)過(guò)程 中各類包裝容器黏附的各種微粒、生產(chǎn)原料以及 生產(chǎn)工藝操作中產(chǎn)生的不溶性微粒，進(jìn)入人體可 能引起靜脈炎、肉芽腫、血管栓塞、熱原反應(yīng)； 還可能導(dǎo)致肺動(dòng)脈壓升高、全身炎癥反應(yīng)綜合征 （SIRS）等；部分動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果證明注射液中 不溶性微粒還會(huì)導(dǎo)致腫瘤和癌癥；不溶性微粒對(duì) 于微循環(huán)和炎癥相關(guān)指標(biāo)均有不同程度的影響。 不溶性微粒進(jìn)入人體帶來(lái)的危害是不可逆的，因此，各國(guó)藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項(xiàng)目之一。

不溶性微粒的來(lái)源：

1、產(chǎn)品材料:原材料自身負(fù)載的微粒、材料在使用過(guò)程中以微粒形式脫落等；

2、生產(chǎn)過(guò)程:生產(chǎn)設(shè)備磨損引入微粒易產(chǎn)生微粒的工藝過(guò)程(如噴涂、打磨、切割等)；

3、生產(chǎn)和使用環(huán)境:空氣懸浮粒子、手套粉塵、打印機(jī)帶來(lái)的微粒、衣物纖維、人體皮屑等。

和不溶性微粒相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)：

1、GB/T119335-2022《一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件》

2、GB 8369.1-2019《一次性使用輸血器 第一部分：重力輸血式》

3、GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》

4、YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸血、輸液、注射器具 微粒污染檢驗(yàn)方法》

不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在醫(yī)藥行業(yè)中扮演著重要的角色。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要用于確保藥品中不溶性微粒的檢測(cè)準(zhǔn)確性，從而保障患者健康和藥品的安全性。不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是由標(biāo)稱粒徑的單分散聚苯乙烯乳膠微粒配制而成的微粒懸浮液，不溶性微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵工具，它們不僅提高了藥品檢測(cè)的準(zhǔn)確性，還促進(jìn)了藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)的顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括顆粒粒度、顆粒計(jì)數(shù)、計(jì)數(shù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品、流式細(xì)胞儀微粒、微粒懸浮液濁度、臨床診斷用微粒、專業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域微粒等系列，廣泛應(yīng)用于顆粒檢測(cè)、醫(yī)療檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、質(zhì)量控制等領(lǐng)域。