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在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑作為一種常見的給藥方式，其質(zhì)量安全至關(guān)重要。然而，注射劑中若存在可見異物，將給患者的健康帶來嚴(yán)重威脅，同時也會對相關(guān)藥企產(chǎn)生重大影響。

注射劑中的可見異物，通常是指大于 50 微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)。這些異物一旦隨藥液進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，可能導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫等問題。輕者會影響藥液的治療效果，重者則可能危及患者的生命安全。

對于藥企而言，生產(chǎn)的注射劑中出現(xiàn)可見異物，會帶來一系列嚴(yán)重后果。首先，企業(yè)的聲譽(yù)和形象將遭受巨大打擊，公眾對其藥品質(zhì)量的信任度大幅降低?；颊呖赡軙虼吮荛_使用該企業(yè)的藥品，從而直接影響藥品的銷售和市場份額。其次，藥企還將面臨來自監(jiān)管部門的嚴(yán)厲調(diào)查和處罰。這不僅會導(dǎo)致生產(chǎn)和經(jīng)營活動受限，巨額的罰款也可能給企業(yè)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。嚴(yán)重情況下，甚至可能導(dǎo)致企業(yè)面臨倒閉的危機(jī)。

近年來，因注射劑可見異物問題而發(fā)生產(chǎn)品召回和被處罰的藥企屢見不鮮。

上海省醫(yī)療用品有限公司在 2020 年，其生產(chǎn)的葡萄糖注射液先后兩次因可見異物不符合規(guī)定，被上海市藥品監(jiān)督管理局通報。

黑龍江省某制藥廠在 2022 年就曾因省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 250ml 葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物，而被監(jiān)管部門啟動全省藥品突發(fā)事件四級緊急響應(yīng)。所有批次大容量注射劑產(chǎn)品被要求停止經(jīng)營使用，立即下架等待召回，臨床停止使用。

2024 年 5 月，上海某藥業(yè)有限公司的一批次利巴韋林注射液因可見異物不合格，被浙江省藥品監(jiān)督管理局通報。上海市藥品監(jiān)督管理局也對其下達(dá)了行政處罰決定書，罰款 140 萬，并處沒收違法所得。

這些案例都警示著藥企，必須高度重視藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保每一支注射劑都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，才能保障患者的用藥安全，維護(hù)企業(yè)的生存和發(fā)展。

海岸鴻蒙顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制成功填補(bǔ)了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國家一級、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖、等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。