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《注射劑、滴眼劑等可見異物課題研究》啟動，海岸鴻蒙可見異物標準物質(zhì)成關(guān)鍵標準

海岸鴻蒙 2024-06-21 | 閱讀：511

2024年6月17日至19日，一場對醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義的活動——《注射劑、滴眼劑等可見異物課題研究》啟動會在中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會的推動下，于湖南長沙楚天科技成功召開。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會秘書長劉燕魯?shù)刃袠I(yè)專家，以及來自科倫制藥、石家莊四藥、興齊眼藥、科興制藥、賽諾菲、百特醫(yī)療等20家國內(nèi)外著名藥企的相關(guān)負責人，近40人參加啟動會。

海岸鴻蒙作為項目參與單位之一受邀參加，并為本次課題研究提供標準物質(zhì)和標準化服務(wù)。

當前，在我國醫(yī)藥行業(yè)一個亟待解決的問題是眾多注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門對于生產(chǎn)過程中可見異物的定義、檢查方法以及判斷標準的理解和掌握存著較大差異。這種不一致性不僅給企業(yè)的生產(chǎn)帶來了困擾，也為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全埋下了隱患。

為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會積極發(fā)揮其橋梁紐帶和平臺作用，聚焦于注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的可見異物相關(guān)問題，在前期疫苗注射劑可見異物研究的基礎(chǔ)上，進一步擴大研究范圍，組織開展更為全面和深入的注射劑和滴眼劑等可見異物課題研究，旨在制定出科學(xué)合理、切實可行的生產(chǎn)過程中可見異物控制的團體標準和指導(dǎo)原則。此次課題研究對醫(yī)藥行業(yè)具有積極意義，令可見異物領(lǐng)域的發(fā)展道路更加明確。

中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會秘書長劉燕魯在會議上強調(diào)，制定注射劑、滴眼劑等可見異物檢查的相關(guān)團體標準對于醫(yī)藥行業(yè)來說極為迫切，注射劑、滴眼劑等領(lǐng)域的代表性藥企，以及醫(yī)藥裝備代表性企業(yè)，共同參與了這一行動，期待與大家和衷共濟、精誠合作，共同制定出行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的團體標準，完成本次課題研究，并將研究結(jié)果推廣、落實與轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)實踐中。

會議中，行業(yè)專家及藥企相關(guān)負責人就藥劑生產(chǎn)中存在的可見異物相關(guān)問題與可行性解決方案進行了深入的交流探討。

海岸鴻蒙作為我國唯一擁有可見異物標準物質(zhì)證書的企業(yè)，通過可見異物相關(guān)產(chǎn)品為本次課題研究構(gòu)建了統(tǒng)一的基準，有效消除參照不同所引發(fā)的結(jié)果偏差，使各參與方在檢測和判斷時有了一致的依據(jù)，使參與企業(yè)能遵循相同的判定標準開展工作，為研究結(jié)果的精確性及可靠性提供了有力支撐，令可見異物控制的團體標準和指導(dǎo)原則更具權(quán)威性。

（可見異物證書信息）

可見異物標準物質(zhì)不僅確保了檢測結(jié)果的準確性和可靠性，也是建立質(zhì)量管理體系和行業(yè)標準制定的基準，海岸鴻蒙提供的可見異物標準物質(zhì)在可見異物控制中具有不可替代的作用，有助于規(guī)范生產(chǎn)過程中的檢測方法和判斷標準，為企業(yè)提供可靠的參考依據(jù)，對提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者用藥安全具有重要意義。海岸鴻蒙憑借在標準物質(zhì)和標準制定領(lǐng)域的深厚積累和專業(yè)實力，為此次課題研究以及制定科學(xué)合理的團體標準和指導(dǎo)原則貢獻了寶貴經(jīng)驗和力量。

未來，海岸鴻蒙將積極參與到行業(yè)標準的制定和實施的相關(guān)工作中，促進整個行業(yè)對可見異物問題的重視及標準化的建立，推動企業(yè)加強質(zhì)量管理，助力整個醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。