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在制藥行業(yè)，每一種藥品都承載著為國民健康保駕護(hù)航的希望與責(zé)任。尤其是注射劑產(chǎn)品，在藥品中的地位無可撼動，作為無菌藥品，其特殊的使用方式使得該類產(chǎn)品在安全方面有著極高的風(fēng)險性，因此質(zhì)量問題始終備受關(guān)注。

伴隨著我國對醫(yī)藥安全要求的不斷提高，建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高可見異物質(zhì)量管理，成為相關(guān)制藥企業(yè)的需要認(rèn)真對待的課題之一，建立可見異物的控制體系，不僅能夠加強(qiáng)企業(yè)在市場上的質(zhì)量自信，更能保證患者的用藥安全。

上市藥企到訪鴻蒙，共話可見異物控制

2024年5月8日，東陽光集團(tuán)旗下宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司（01558.HK）生產(chǎn)計劃科辛偉鵬科長一行蒞臨合肥鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院考察參觀，鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總經(jīng)理李力及副總經(jīng)理竇曉亮熱情接待。

在李總及竇總的陪同下，辛偉鵬科長一行參觀考察了鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院。在公司文化墻前，李總詳細(xì)講解了公司的企業(yè)文化、發(fā)展歷程、參與制定國家標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品類別以及服務(wù)理念等相關(guān)信息；隨后一同前往研究院實(shí)驗(yàn)室，參觀公司設(shè)備技術(shù)、了解實(shí)驗(yàn)室管理及生產(chǎn)流程。

宜昌東陽光藥業(yè)作為東陽光藥總部，是世界上技術(shù)先進(jìn)、發(fā)展?jié)摿薮蟮幕蛑亟M胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)基地，正是基于對可見異物控制重要性的認(rèn)識，雙方就可見異物控制體系及生產(chǎn)全流程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立等事宜進(jìn)行深入探討，共同書寫醫(yī)藥質(zhì)量管理的新篇章。

可見異物會給藥企帶來什么影響？

近5年時間，30余款注射劑因出現(xiàn)可見異物而被召回：如疫情期間莫德納疫苗混入不銹鋼異物，從日本、歐洲召回約200萬劑；中國臺灣食品藥品監(jiān)督管理部門對GSK的兩批用于嚴(yán)重哮喘的注射劑Nucala發(fā)起召回，原因是臺灣一家醫(yī)院在該藥的一個小瓶中發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒；哈爾濱某制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物而被召回；海南某醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司兩批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物被召回并罰款約450萬元；福建某醫(yī)藥公司更是因可見異物問題被重罰650萬元。

藥物中的可見異物的存在輕則影響藥液質(zhì)量，對產(chǎn)品的申報和上市以及企業(yè)財產(chǎn)造成損失，重則影響患者生命健康，對品牌價值產(chǎn)生極大的負(fù)面影響。因此，控制藥物中可見異物的出現(xiàn)成為醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的重要課題之一，也是制藥企業(yè)必須要關(guān)注的質(zhì)量重點(diǎn)之一。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為參與編寫Ch.P的民營企業(yè)，自主研發(fā)生產(chǎn)的可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)早在2007年就已正式獲批為國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，直至目前仍是全國唯一擁有可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的企業(yè)，極大促進(jìn)了我國在醫(yī)藥可見異物領(lǐng)域的相關(guān)質(zhì)量保障，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅能協(xié)助企業(yè)深入分析可見異物來源，還可應(yīng)用到相關(guān)規(guī)定仲裁、檢測設(shè)備檢定校準(zhǔn)乃至相關(guān)人員培訓(xùn)、企業(yè)自我挑戰(zhàn)中，多方面強(qiáng)化可見異物質(zhì)量管理。

針對可見異物問題，建立異物控制體系是根本辦法。制藥企業(yè)應(yīng)在早期進(jìn)行風(fēng)險識別，將可見異物列為制劑關(guān)鍵質(zhì)量控制屬性，并積極建立可見異物風(fēng)險管理方法及風(fēng)險評估體系。在整個工藝和產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)可見異物或微粒帶來的風(fēng)險，應(yīng)積極采取措施并進(jìn)行風(fēng)險消除，避免造成后續(xù)的企業(yè)損失。若在臨床試驗(yàn)期間或產(chǎn)品上市后識別到異物產(chǎn)生的風(fēng)險信號，應(yīng)首先明確異物增加的原因，在此期間合理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)識別風(fēng)險來源。

依舊采用人工燈檢法的廠商對人員培訓(xùn)與設(shè)備確認(rèn)等對確?？梢姰愇餀z查的穩(wěn)健性十分重要?？梢姰愇餀z查人員需定期培訓(xùn)考核，用于可見異物檢查的設(shè)備需定期驗(yàn)證確認(rèn)，以最大限度減少不同人員或設(shè)備造成的可見異物檢查結(jié)果差異，并不斷擴(kuò)充培訓(xùn)和檢查對照樣品。

不定期考核質(zhì)量抽檢人員的燈檢資質(zhì)及工作嚴(yán)肅性；定期帶領(lǐng)質(zhì)量保證專員回顧可見異物相關(guān)數(shù)據(jù)庫或邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、第三方企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量合作，對原輔包來料穩(wěn)定性、生產(chǎn)設(shè)備性能有效性、過程質(zhì)燈檢員專業(yè)度等方面進(jìn)行企業(yè)自控，是建立企業(yè)質(zhì)量控制體系的根本。

“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”，是GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中持續(xù)在強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)，因此通過專業(yè)企業(yè)協(xié)助，制定一整套與生產(chǎn)全流程相關(guān)的“人機(jī)料法環(huán)”工作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量指標(biāo)，并嚴(yán)格執(zhí)行，持續(xù)改善穩(wěn)定質(zhì)量水平，才能真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量被“生產(chǎn)”出來。

今后，鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)將我院將持續(xù)加強(qiáng)與藥企之間的溝通與合作，助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)GMP所強(qiáng)調(diào)的“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”目標(biāo)，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，為我國醫(yī)藥質(zhì)量安全保駕護(hù)航。