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?2024年全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓班于6月7日在合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院圓滿落幕。本次培訓班由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦，合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院承辦。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會趙貴英常務副會長，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會劉燕魯秘書長，合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院、北京海岸鴻蒙標準物質(zhì)技術(shù)有限責任公司竇曉亮副總經(jīng)理出席

?經(jīng)過兩天緊張而充實的交流討論，由合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院主辦的《注射劑可見異物標準品聯(lián)測》研討會及兩項團體標準專家審評會于6月5日完美落幕。此次會議匯聚了眾多權(quán)威機構(gòu)的專家學者和知名制藥企業(yè)。與會專家有國家藥典委員會任重遠研究員、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會趙貴英常務副會長、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會劉燕魯秘書長、

?6月3-7日，2024 年全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓班、《注射劑可見異物標準品聯(lián)測》研討會和兩項團體標準專家審評會將在合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院召開，會議由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦，合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院承辦。 會議一:2024年全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理骨干培訓班為進一步推動QC小組活動的創(chuàng)新與發(fā)展，指導

?在醫(yī)藥領域，注射劑、滴眼劑和無菌原料藥的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康與安全。在這些藥品中，一個特別需要關(guān)注的問題就是“可見異物”的污染。這些異物是指在規(guī)定條件下，通過肉眼或儀器能夠觀測到的不溶性物質(zhì)，通常粒徑或長度大于50μm。它們可能包括金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、毛發(fā)、灰塵等，它們的存在不僅影響藥品

?為幫助和指導企業(yè)在注射劑生產(chǎn)過程中對可見異物的控制及檢查，在生產(chǎn)過程中更好地執(zhí)行《中國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)規(guī)定，推動我國注射劑可見異物控制體系的健全發(fā)展，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會主辦，合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院承辦的《注射劑可見異物標準品聯(lián)測》研討會將于2024年6月3日-5日

?伴隨我國加入PIC/S的進程進入沖刺階段，質(zhì)量管理升級成為我國醫(yī)藥行業(yè)中至關(guān)重要的議題之一，雖然我國藥品監(jiān)管機制日益成熟，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量體系建設日益完善，但質(zhì)量管理成熟度與國際相比仍具有一定差距，對質(zhì)量管理的嚴格要求將成為我國醫(yī)藥行業(yè)面臨的“新常態(tài)”。為更好地幫助藥企適應這一高標準、嚴要求的新常態(tài)

?近日，國家計量認證中國科學院評審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國科學院檢驗檢測實驗室能力驗證/實驗室間比對工作》的通知（以下簡稱通知）通知提到：根據(jù)國家市場局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《實驗室能力驗證實施辦法》等相關(guān)要求及提升中國科學院檢驗檢測實驗室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗檢測機

?藥物中的可見異物顆粒的存在輕則影響藥液質(zhì)量，影響產(chǎn)品的申報和上市，患者使用后可導致血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫和變態(tài)反應，甚至全身感染等嚴重不良反應事件，直接危害患者用藥安全。隨著生物制藥的蓬勃發(fā)展，可見異物顆粒的問題也越發(fā)受到企業(yè)和國家的關(guān)注。近年來，越來越多的企業(yè)因抽檢發(fā)現(xiàn)可見異物而被處罰?？梢姰愇?/p>

?近日，國家計量認證中國科學院評審組發(fā)布了《關(guān)于開展 2024 年度中國科學院檢驗檢測實驗室能力驗證/實驗室間比對工作的通知》（以下簡稱通知）通知提到：根據(jù)國家市場局《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》《實驗室能力驗證實施辦法》等相關(guān)要求及提升中國科學院檢驗檢測實驗室整體技術(shù)支撐能力和水平，保障檢驗檢測機

?環(huán)境標準物質(zhì)的基本概念環(huán)境標準物質(zhì)只是標準物質(zhì)中的一類。20世紀80年代，標準物質(zhì)的發(fā)展已進入了在全世界范圍內(nèi)普遍推廣使用的階段。環(huán)境標準物質(zhì)不僅成為環(huán)境檢測中傳遞準確度的基準物質(zhì)，而且也是實驗室分析質(zhì)量控制的物質(zhì)基礎。 美國是最早研制環(huán)境標準物質(zhì)的國家。1964年首次制備成供環(huán)境樣品和生物樣品分析

?在制藥行業(yè)，每一種藥品都承載著為國民健康保駕護航的希望與責任。尤其是注射劑產(chǎn)品，在藥品中的地位無可撼動，作為無菌藥品，其特殊的使用方式使得該類產(chǎn)品在安全方面有著極高的風險性，因此質(zhì)量問題始終備受關(guān)注。伴隨著我國對醫(yī)藥安全要求的不斷提高，建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量標準，提高可見異物質(zhì)量管理，成為相關(guān)制藥企業(yè)的

?滴定液，也稱為容量分析用標準溶液，是具有準確已知濃度的溶液，常用于化學分析中的滴定過程。而標準物質(zhì)是具有一種或多種已知特性的物質(zhì)，用于校準測量儀器、評估測量方法或提供測量的參考值。滴定液能夠為pH計、電導率儀等測量儀器提供校準，確保儀器的測量準確性。在新分析方法的開發(fā)過程中，滴定液可用于驗證方法的準

?在現(xiàn)代科學研究和工業(yè)生產(chǎn)中，微粒的尺寸和分布對其性能有著決定性的影響。想象一下，如果每個實驗室、工廠的測量工具都有細微的差異，那么我們所認知的“精確”將變得模糊不清。從藥物釋放速率到催化劑活性，再到材料的機械強度，粒度的精確測量和控制尤為重要。微粒粒度標準物質(zhì)作為確保這些測量準確可靠的關(guān)鍵工具，其應

?民以食為天，食品安全一直是大家關(guān)心的問題，有關(guān)食品安全的事件往往與危害性化學物質(zhì)相關(guān)，為什么說食品安全離不開標準物質(zhì)呢？在日常生活中，我們時時刻刻在接觸各種化學物質(zhì)，在一日三餐中，同樣避免不了攝入化學物質(zhì)，而危險性化學物質(zhì)就是會對人體健康甚至是生命產(chǎn)生危害的化學物質(zhì)。伴隨多年的發(fā)展，我國的食品流通快

?顆粒標準物質(zhì)和微粒標準物質(zhì)通?？梢砸暈橄嗤母拍?，而在當今科學研究和工業(yè)生產(chǎn)中，精確測量的重要性不言而喻。為了確保測量結(jié)果的準確性和可靠性，顆粒標準物質(zhì)和微粒標準物質(zhì)扮演著至關(guān)重要的角色。盡管這兩個術(shù)語有時被交替使用，它們實際上指的是同一種東西：用于校準測量設備、驗證測量方法或提供參考值的高度均勻和

?在現(xiàn)代工業(yè)和科學研究中，顆粒的粒度是影響材料性能的關(guān)鍵因素之一。顆粒標準物質(zhì)作為確保粒度測量準確性的關(guān)鍵工具，在多個行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。一、制藥行業(yè)：粒度決定藥效在制藥行業(yè)中，顆粒的粒度對藥物的溶解速率、釋放特性和生物利用度起著決定性作用。例如，海岸鴻蒙提供的粒度標準物質(zhì)可以幫助制藥企業(yè)校準

?在科學研究和工業(yè)生產(chǎn)中，顆粒的大?。６龋┦且粋€關(guān)鍵參數(shù)，它直接影響到材料的性質(zhì)和產(chǎn)品的質(zhì)量。為了確保粒度測量的準確性，科學家們引入了粒度標準物質(zhì)，它們是具有精確粒徑和分布的標準化物質(zhì)，用于校準和檢定粒度分析儀器。在多種領域，它們雖然微小，作用卻極大。顆粒標準物質(zhì)是粒度標準物質(zhì)的具體實例，它們可以是

?動態(tài)光散射粒度儀在納米技術(shù)、生物技術(shù)、制藥、化妝品、食品、聚合物、膠體和環(huán)境科學等領域有著廣泛的應用。例如，水泥中的顆粒大小會影響其凝結(jié)時間和最終產(chǎn)品的強度；催化劑的粒度直接關(guān)系到其催化活性；電池原料的粒度分布則與電池的壽命和容量緊密相連。因此，精確測量粉體顆粒的粒度分布對于控制物料的形貌和性質(zhì)、提

?在現(xiàn)代科學研究和工業(yè)生產(chǎn)中，對顆粒大小的精確測量和控制變得越來越重要。動態(tài)光散射粒度儀（Dynamic Light Scattering, DLS）作為一種廣泛應用于顆粒大小分布測量的技術(shù)，其準確性直接影響到研究結(jié)果的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。然而，要確保DLS測量的準確性，一個關(guān)鍵的步驟就是儀器的

?“盡心盡力感恩社會、回報社會”是北京海岸鴻蒙標準物質(zhì)技術(shù)有限責任公司（下文簡稱“海岸鴻蒙”）28年以來一直在踐行的企業(yè)文化，在此期間積極履行社會責任，關(guān)注教育事業(yè)的發(fā)展。近年來，更是加大了對高等教育事業(yè)的投入力度，2017年，在北京化工大學設立“海岸鴻蒙獎教學金”，為培養(yǎng)更多優(yōu)秀人才貢獻自己的一份力

?動態(tài)光散射粒度分析儀（Dynamic Light Scattering Particle Size Analyzer）是一種廣泛應用于材料科學、化學工程等領域的儀器，專門用于定量分析溶液中微粒的大小分布以及其動態(tài)特性。 當光束通過懸濁液或膠體溶液中的微粒時，由于微粒與光波的相互作用，光在不同方向上的

?鋰電池作為現(xiàn)代生活中不可或缺的能源載體，其性能的好壞直接關(guān)系到用戶的日常使用體驗。而在這個整個電池生產(chǎn)過程中，離不開激光粒度儀對電池的檢測，同時也離不開標準物質(zhì)對粒度儀的校準，如此才能達到事半功倍的效果。鋰電池內(nèi)部的電極材料、電解液等組成部分，其粒度分布對電池的性能有著直接影響。粒度太大或太小，都可

?鋰離子電池的高比容量,長循環(huán)壽命,高工作電壓等優(yōu)點使其成為移動電子設備、電動汽車和儲能設備、國防工業(yè)等領域的理想選擇。目前我國新能源汽車企業(yè)蓬勃發(fā)展，對鋰電池的需求巨大。鋰離子電池包含了根據(jù)包裝形式的不同常見的鋰離子電池可分為扣式電池、軟包電池、方形電池和圓柱電池等不同規(guī)格，它們的結(jié)構(gòu)上沒有明顯的區(qū)

?在新能源的世界里，鋰電池以其高能量密度、長壽命和環(huán)保特性成為了明星產(chǎn)品。而顆粒標準物質(zhì)在其中發(fā)揮著重要作用。什么是顆粒標準物質(zhì)？在新能源鋰電池行業(yè)中，需要通過激光粒度儀去測量粒度相關(guān)信息，為了保障儀器設備的準確性和可靠性，就需要顆粒標準物質(zhì)對設備進行校準。顆粒標準物質(zhì)是指具有已知物理和化學特性的顆粒

?可見異物是一種存在于藥物中的不溶性物質(zhì)，通常在規(guī)定條件下目視可觀察到，其粒徑或長度一般大于50μm。這些物質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)過程中的各種污染，如灰塵、玻璃屑、金屬屑、纖維等。如果可見異物通過注射劑進入到人體，則會引發(fā)血管栓塞、靜脈炎、肉芽腫等反應，甚至危及患者生命健康，而因可見異物產(chǎn)生問題的企業(yè)除

?3月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知。本原則及程序主要適用于在藥品抽檢中按程序開展的探索性研究，以及基于檢驗和探索性研究結(jié)果對抽檢品種質(zhì)量狀況進行的相關(guān)分析工作。 探索性研究應針對處方工藝、現(xiàn)行標準與質(zhì)量存在的主要或重要缺陷、標準檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素開展

?　　3月29-30日由中國社科院工經(jīng)所食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心指導，北京藥之典信息技術(shù)中心、北京中培科檢信息技術(shù)中心主辦，【藥安會】學習平臺、藥安匯信息技術(shù)(北京)有限公司承辦的第十五屆(2024春季)藥品質(zhì)量安全大會，在成都新希望高新皇冠假日酒店成功舉辦，來自行業(yè)1200多人參加本屆大會?！?/p>

?伴隨著我國制藥工業(yè)的快速發(fā)展，人們開始發(fā)現(xiàn)藥物粒度對藥品最終性能產(chǎn)生著直觀影響，控制藥物粒度不僅影響吸收度與溶出度，粒度范圍未得到合理控制則可能出現(xiàn)批次間體內(nèi)溶出度和吸收度的不一致，血藥濃度波動大，可能導致不適或安全問題。 所以，對于固體制劑或含有固體顆粒的液體制或吸入制劑等藥物，我們需要通過對原料

?顆粒標準物質(zhì)，也稱作粒度標準物質(zhì)或微粒標準物質(zhì)，顆粒標準物質(zhì)的應用領域非常廣泛，主要包括環(huán)境監(jiān)測、食品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生、新材料和新技術(shù)的發(fā)展等領域。在儀器設備校準方面，顆粒標準物質(zhì)起到了至關(guān)重要的作用。比如在顆粒物監(jiān)測領域，無論是空氣質(zhì)量監(jiān)測站還是工業(yè)排放監(jiān)測系統(tǒng)，都需要定期校準以確保其準確性和可靠性

?熒光微粒，也叫熒光微球、熒光顆粒。其獨特的功能和廣泛的應用，成為了不可或缺的存在。盡管它們微小到幾乎無法用肉眼察覺，但在照明、顯示、安全以及生物醫(yī)學、生物化學、膠體化學和氣溶膠研究中具有廣泛的應用。熒光微球一般指微球的表面標有熒光物質(zhì)(包括表面包覆)或微球體內(nèi)結(jié)構(gòu)含有熒光物質(zhì)(如包埋或聚合)的微球,