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編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS01-1

本機組適用于雜件及圓桶等烘干，圓桶最大尺寸直徑500mm高600mm。

必需

URS01-2

采用蒸汽作為熱源，溫度控制在60~110℃，蒸汽壓力0.4~0.6MPa，以蒸汽壓力0.6MPa為準，空載時加熱至110℃加熱時間小于60分鐘。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS02-1

烘箱內(nèi)外壁均采用304不銹鋼，內(nèi)壁δ=2.0mm內(nèi)腔滿焊，圓角過渡，保溫層為優(yōu)質(zhì)材料保溫，保溫層內(nèi)無滲水現(xiàn)象。箱體內(nèi)外表面平整、光滑、包澤一致，做亞光處理，箱體外表面不大于3mm/1000mm。加熱片、風(fēng)管均為304不銹鋼材質(zhì)制造。

必需

URS02-2

進風(fēng)風(fēng)機葉輪、渦殼均采用不銹鋼制作，保證循環(huán)風(fēng)量潔凈，選擇用大風(fēng)量、高風(fēng)壓離心風(fēng)機作為循環(huán)風(fēng)機強制通風(fēng)，保證物品烘干速度及干燥均勻度。

必需

URS02-3

料車705*950*1400，為304不銹鋼焊制，立柱用不銹鋼主管，橫梁為不銹鋼角鋼，采用氬弧焊接。車輪為用耐高溫尼龍輪，直徑規(guī)格為3英寸，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結(jié)構(gòu)合理，烘車移動進退靈活，易清洗。

必需

URS02-4

烘箱軌道依據(jù)料筒圖紙設(shè)計。

必需

URS02-5

設(shè)備采用雙扉型設(shè)計，進料門與出料門要實現(xiàn)自動互鎖。

必需

URS02-6

設(shè)備加熱系統(tǒng)集中在密閉的不銹鋼箱體內(nèi)，保溫效果好，高溫高效過濾器為抽屜式快裝結(jié)構(gòu)，能快速的清洗及更換，配套連接件與系統(tǒng)連接采用蝶型螺絲快裝設(shè)計，方便維護、檢修。

必需

URS02-7

烘箱門鎖采用可調(diào)松緊門鎖，鎖緊性能好，操作方便。門與箱體之間采用耐高漸無毒硅橡膠密封。烘箱保溫層采用超細玻璃棉。

必需

URS02-8

系統(tǒng)中所有圓法蘭全部采用快裝卡箍連接，方法蘭全部采用蝶型螺絲快裝設(shè)計，方便管道拆裝和清洗。

必需

URS02-9

設(shè)備主機上設(shè)有快速驗證口，方便在工作過程中對溫度、濕度的檢測。

必需

URS02-10

配有西門子PLC、施耐德觸摸屏，安裝溫濕度傳感器，可實現(xiàn)自動控溫及自動排濕。數(shù)據(jù)可以在觸摸屏上采用USB導(dǎo)出。

必需

URS02-11

采用濕度傳感器輔助檢測箱內(nèi)濕度，不用頻繁開啟烘箱門，在觸摸屏上輔助反饋濕度情況，排濕采用自動排濕。主要電氣采用正泰品牌。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS03-1

電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。

必需

URS03-2

安全性能符合相關(guān)安全標準。

必需

URS03-3

過載保護、漏電跳脫裝置

必需

URS03-4

距離設(shè)備1m遠的噪音在75db以下。

必需

URS03-5

設(shè)備內(nèi)外表面銳角倒鈍處理，在容易發(fā)生危險處設(shè)立警示牌。

必需

URS03-6

電力故障時，設(shè)備處于停止狀態(tài)，以保護操作者、設(shè)備本身以及產(chǎn)品。

必需

URS03-7

重新開啟動力必須人工操作，當動力重新供應(yīng)時設(shè)備不能是自動運行。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS04-1

使用3 相5線制電源，220/380V， 50 Hz。

必需

URS04-2

電器控制相對獨立，且防塵，有自動程序。

必需

URS04-3

所有線纜均有標號并有連接線路圖。

必需

URS04-4

設(shè)備具有接地線

必需

URS04-5

所有的線路應(yīng)走接線槽。

必需

URS04-6

所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓≤36伏特。

必需

URS04-7

所有的電氣元件要有合格證。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS05-1

設(shè)備安裝在制劑車間工段

必需

URS05-2

所有設(shè)備上的儀器、儀表應(yīng)易于維護和校驗。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS06-1

制造商提交需方公司DQ方案文件。需方公司審批和執(zhí)行確認。

必需

URS06-2

DQ文件中應(yīng)對所采用的設(shè)計標準進行明確，提供備品備件清單。DQ中還應(yīng)對該設(shè)備所具備的功能，能力等進行詳細描述。需方公司按照批準的方案進行設(shè)計確認和協(xié)助編寫報告。

必需

URS06-3

合同簽訂15日后需方對制造商進行設(shè)備DQ確認，制造商于DQ確認后一周內(nèi)向需方出具確認報告。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS07-1

包裝采用薄膜包裝，保證設(shè)備在運輸途中不受損傷。

必需

URS07-2

設(shè)備到貨，拆箱時供應(yīng)方必須陪同使用方人員進行拆箱，如果供應(yīng)方書面授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負全責(zé)。

必需

URS07-3

供應(yīng)方負責(zé)運輸設(shè)備的運費及途中的安全。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS08-1

制造商按本URS文件、招投標文件中對FAT的要求編寫測試方案。方案中應(yīng)提供可在工廠現(xiàn)場進行的測試項目清單。

必需

URS08-2

需方在制造商工廠同制造商共同進行FAT確認后，制造商于FAT確認后一周內(nèi)向需方出具確認報告。

必需

URS08-3

FAT由廠商在制造商工廠進行。在FAT完成后交貨。FAT內(nèi)容應(yīng)包括但不限內(nèi)容包：

1、根據(jù)買方URS、相關(guān)規(guī)范、標準，列出測試內(nèi)容；

2、完成FAT測試報告；

3、交付系統(tǒng)的范圍確認；

4、交付文件的確認；

5、設(shè)備外觀確認；

6、硬件系統(tǒng)測試：

7、軟件系統(tǒng)確認：

包括：控制系統(tǒng)

8、設(shè)備電器安裝確認；

9、設(shè)備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）；

10、FAT偏差表；

11、文件簽署清單；

12、測試設(shè)備清單；

13、圖表確認清單；

14、證書確認。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS09-1

設(shè)備配置清單及易損件價格表清單

必需

URS09-2

各罐體及附件（人孔、管口）、密封件等與藥液接觸部位的材質(zhì)證明

必需

URS09-3

各提取罐的質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表、產(chǎn)品銘牌拓印件、壓力容器質(zhì)量監(jiān)檢報告。

必需

URS09-4

FDS（設(shè)備功能設(shè)計說明）文件

功能設(shè)計標準包括：設(shè)備簡述、設(shè)備操作步驟、互鎖以及結(jié)構(gòu)圖，包括功能和警報、主要部件、設(shè)施、儀表清單，包括特別功能、技術(shù)標準和數(shù)據(jù)清單、設(shè)備原理圖

必需

URS09-5

設(shè)備安裝說明指南文件，安裝圖紙（應(yīng)注明外接公用工程設(shè)施接口位置及參數(shù)、裝配圖）。

必需

URS09-6

設(shè)備使用維護手冊、設(shè)備主要部件、控制系統(tǒng)、外購部件使用維護手冊

必需

URS09-7

設(shè)備主機、附屬設(shè)備或外購部件的檢測報告

必需

URS09-8

與產(chǎn)品接觸表面材料材檢驗報告

必需

URS09-9

儀器儀表校驗報告，要在其IQ文件中提交原始的有效的校驗證明和執(zhí)行的標準。。設(shè)備上所有按照國家相關(guān)標準要求的必須進行校驗的儀器、儀表、計量器具等應(yīng)在當?shù)剡M行校驗，提供計量監(jiān)督局出具的正式校驗報告（原件）。

必需

URS09-10

設(shè)備上可能與清洗介質(zhì)接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應(yīng)為食用級，提供材質(zhì)證明書。

必需

URS09-11

SOP草案：操作SOP、清潔SOP、維護保養(yǎng)SOP及預(yù)防性維修方案。

必需

URS09-12

驗證文件：FAT及4Q草案（DQIQPQOQ）

必需

編號

要求內(nèi)容

必需

URS10-1

制造商按本URS中對FAT的要求編寫測試方案。在SAT進行之前由需方公司修改和批準，供應(yīng)方共同按此方案的要求進行驗收。

必需

URS10-2

SAT包含所有FAT測試和文件中對測試的詳細說明

必需

URS10-3

機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，4Q確認合格視為驗收合格，并在IQ、OQ、PQ確認后一周內(nèi)向需方公司提供報告。

必需

URS10-4

試車期限為六個月，如六個月設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品或達不到生產(chǎn)工藝要求，供應(yīng)商應(yīng)免費收回該設(shè)備，由此發(fā)生的費用由供應(yīng)商負責(zé)，并退還機器合同訂立的全部款額并賠償由此我方造成的損失。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需

URS11-1

需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標準進行試機確認

必需

URS11-2

設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決

必需

編號

要求內(nèi)容

必需

URS12-1

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ、OQ、PQ包含要求的方案，這些方案在IQ/OQ/PQ進行前由需方公司進行修改和批準。

必需

URS12-2

制造商參加IQ、OQ、PQ，并在確認后一周內(nèi)向需方公司提供報告。4Q確認結(jié)果作為設(shè)備接收與否的依據(jù)

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS13-1

所提供的培訓(xùn)課程表隨投標文件一起提交。培訓(xùn)授課人必須是經(jīng)過廠家認證工程師、技術(shù)員等。

必需

URS13-2

投標人必須為所有被培訓(xùn)人員提供培訓(xùn)用文字資料和講義等相關(guān)用品。所有的資料必須是中文書寫。

必需

URS13-3

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：

--- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)，設(shè)備原理和性能；

--- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)；

--- 設(shè)備的日常維護；

--- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設(shè)備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS13-4

投標人免費提供技術(shù)培訓(xùn)。

必需

編號

要求內(nèi)容

必需/期望

URS14-1

供應(yīng)商提供的所有設(shè)備的質(zhì)保期至少為12個月(從最終驗收調(diào)試合格之日起算) ，在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商須無條件負責(zé)免費更換。

必需

URS14-2

在質(zhì)保期內(nèi)，提供技術(shù)服務(wù)熱線，負責(zé)解答用戶在設(shè)備使用中遇到的問題，并及時提出解決問題的建議和操作方法。供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng)0.5小時內(nèi)先以電話或電子郵件形式進行服務(wù)應(yīng)答，48小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。提供24小時服務(wù)，維修人員到現(xiàn)場12小時內(nèi)，修復(fù)開機或提交設(shè)備維修報告，提供不間斷的服務(wù)直到結(jié)束。如到達現(xiàn)場超過48小時仍不能排除故障，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提供同類替代產(chǎn)品，保證使用單位正常工作。如不能提供替代產(chǎn)品，由于故障所造成的全部損失由供貨方承擔(dān)。。

必需