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 前言

粉體是無數(shù)個(gè)細(xì)小顆粒的集合，是固體物質(zhì)的一種特殊形式，由固相、液相和氣相三部分組成。顆粒，是組成粉體的最小單元。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們對粉體的認(rèn)識越來越深刻，逐漸從宏觀向微觀轉(zhuǎn)化，大家開始越來越關(guān)注粉體顆粒的性質(zhì)。

藥物粉體的發(fā)展也是如此?，F(xiàn)代研究表明，藥物粉體，作為70-80%固體制劑以及一些液體制劑的基礎(chǔ)單元，藥物粉體加工成型的工藝性及產(chǎn)品質(zhì)量，極大的受到藥物粉體技術(shù)的影響和制約，而藥物粉體的特性，無論是在分散、填充、混合等過程中，還是在配方、過程設(shè)計(jì)與量產(chǎn)中，都與產(chǎn)品質(zhì)量、性能和工藝等息息相關(guān)，直接決定著藥物的最終療效。因此，研究和掌握藥物粉體的性能對制備出高性能的藥物具有十分重要的意義。


  

近年來，藥物粉體顆粒的性質(zhì)表征受到了極大程度的重視和發(fā)展。目前已經(jīng)有大量的研究表明，藥物的療效，不僅僅取決于藥物的種類，很大程度上還取決于藥物粉體的特性，除了目前關(guān)注度很高的粉體流動(dòng)性、分散性、穩(wěn)定性、吸濕性、壓縮成型性等這樣一些性質(zhì)表征外，粉體顆粒的性質(zhì)也備受關(guān)注，比如顆粒尺寸、形狀、表面特性、孔隙度、密度、比表面積等各類參數(shù)。目前，對于藥物粉體顆粒的各類表征，已經(jīng)被用作藥物粉體性能的預(yù)測工具，并且有效的提高了制造和研發(fā)過程的整體效率，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，并且減少了由于批量報(bào)廢、返工或測試失敗等各類原因造成的一系列成本浪費(fèi)。

麥克儀器公司作為材料表征解決方案的全球領(lǐng)先廠商，憑借50多年的經(jīng)驗(yàn)，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征等核心領(lǐng)域擁有一流的儀器和應(yīng)用技術(shù)。能夠?yàn)樗幬锓垠w的粒度粒形、比表面、密度和孔隙度表征提供優(yōu)化、集成的解決方案。

藥物粉體關(guān)鍵參數(shù)及表征方法：

藥物粉體的一般性質(zhì)包括：分散性、穩(wěn)定性、流動(dòng)性、填充性、吸濕性、壓縮成型性、表面電性、比表面積與表面特性、孔隙率與密度、顆粒形狀、顆粒尺寸及顆粒分布等。結(jié)合美國藥典的相關(guān)內(nèi)容，麥克儀器公司可提供下列表征方案：

USP<846>比表面積

USP<699>固-氣比重法氣體置換法測密度分析

USP<267>壓汞分析法

USP<429>激光衍射法粒徑測量

比表面表征

比表面積，指的是單位質(zhì)量粉體的表面積，單位是m2/g。藥物粉體的比表面積關(guān)系到粉體的顆粒粒徑、吸濕性、溶解度和壓實(shí)等性能，例如：增加比表面積可以提高藥物粉末的溶解度，這可以作為參數(shù)來控制適當(dāng)?shù)膭┝炕蛏锢枚龋辉诜垠w的流動(dòng)和粘結(jié)性能中，比表面積也具有舉足輕重的作用；另外，通過了解藥物粉體的比表面積，還能分析凍干產(chǎn)品中的冰晶形成的相關(guān)信息。

目前，已有多國藥典把比表面積列為藥物粉體的表征內(nèi)容之一，在《中國藥典》2020年版四部理化分析通則增修訂內(nèi)容中也將新增比表面積檢測方法。藥物粉體的比表面積可以使用氣體物理吸附進(jìn)行測定，氣體物理吸附包括靜態(tài)體積法（容量法）和動(dòng)態(tài)流動(dòng)法。該方法主要利用測試樣品在低溫下對高純氣體的吸附量，獲取吸附等溫線，再結(jié)合BET方程，計(jì)算出藥物粉體的比表面積。

麥克儀器公司擁有多款靜態(tài)體積法（容量法）和動(dòng)態(tài)流動(dòng)法氣體物理吸附儀，其中TriStar II Plus系列和Gemini VII系列比表面積和孔徑分析儀，采用靜態(tài)體積法，可對藥物粉體進(jìn)行精確的比表面積分析，滿足大多數(shù)藥物粉體的比表面積表征需求。

密度表征

密度是單位體積物質(zhì)的質(zhì)量，密度可分為真密度，骨架密度（表觀密度），堆積密度，包裹密度以及振實(shí)密度等。藥物粉體的密度，直接影響著藥物粉體的離析度、壓實(shí)度、結(jié)晶度等參數(shù)。另外，對藥物進(jìn)行密度測定（真密度和包裹密度），還可分析得到壓實(shí)帶固相率。

氣體置換法是世界公認(rèn)的測真密度、骨架密度、表觀密度的可靠的技術(shù)之一，這種技術(shù)采用氣體置換方法無損地測量樣品體積。惰性氣體例如氦氣或氮?dú)馔ǔ１挥米髦脫Q介質(zhì)。該技術(shù)測真密度比傳統(tǒng)的阿基米德浸液法更準(zhǔn)確，重復(fù)性更好。

麥克儀器公司AccuPyc II系列快速全自動(dòng)密度儀可為0.01-350cm3范圍內(nèi)粉體、顆粒及塊狀藥物提供快速、高精度的體積測量和真密度計(jì)算。

麥克儀器公司的GeoPyc包裹密度儀采用了獨(dú)特的替代測試技術(shù)，使用一種具備高度流動(dòng)性的微小剛性球狀準(zhǔn)流體物質(zhì)作為替代介質(zhì)，可精確測試出藥物粉體的包裹密度和振實(shí)密度。

將GeoPyc包裹密度儀與AccuPyc? II氣體置換法密度儀連用，可直接計(jì)算出藥物的孔隙率及固相率數(shù)據(jù)。

孔隙度表征

孔隙度測量可以在溶出度評估中，估測液體滲透片劑的能力，幫助確定藥片包薄膜衣過程中物料流的參數(shù)設(shè)置，與預(yù)測評估壓縮過程中的顆粒變形與測量碾壓物總孔體積和孔隙度。

壓汞法孔隙度測試分析技術(shù)是基于在精確控制的壓力下，將汞壓入多孔結(jié)構(gòu)的測試技術(shù)。除高速、精確和分析范圍廣等優(yōu)點(diǎn)外，壓汞儀還可得到樣品眾多特性，例如：孔徑分布、總孔體積、總孔比表面積、中值孔徑等。

粒度粒形表征

藥物粉體是由各種形狀不同、大小不同的顆粒集合而成，顆粒的形狀千奇百態(tài)各不相同。球形顆粒很容易根據(jù)它的平面圖形確定其直徑。不規(guī)則顆粒的平面圖像是不規(guī)則的，往往只能用一些近似或相似的方法來處理，因此，由這些顆粒集合而成的粉體的尺寸（粒徑）往往也只是一種統(tǒng)計(jì)平均值，很難精確地對其進(jìn)行描述。新近研究表明，當(dāng)顆粒的尺寸達(dá)到亞微米或納米級后，對粉體的性能將產(chǎn)生極大的影響，可使其獲得許多奇特的性質(zhì)。因此，研究粉體的尺寸與形態(tài)在粉體學(xué)中具有十分重要的意義。

麥克儀器公司具備多種藥物粉體顆粒粒度粒形表征解決方案，包括動(dòng)態(tài)圖像法、激光散射法、電阻法和沉降法。

動(dòng)態(tài)圖像法：

SentinelPro動(dòng)態(tài)粒形分析儀采用動(dòng)態(tài)圖像法，內(nèi)置28種形態(tài)模型，可獲得顆粒形態(tài)形狀的信息。 

激光法：

激光法是近年來得到較為廣泛使用的一種顆粒測量方法。Saturn DigiSizer? II高清激光粒度分析儀利用先進(jìn)的光學(xué)及CCD 技術(shù)，和超過三百萬的檢測器元件以提供散射條件下高分辨率的測試。它能夠提供高的粒徑辨識度和分辨率。分辨率越高，就能夠揭示出其他激光粒度儀無法檢測到的顆粒粒度信息，提供更為精確的測試結(jié)果。 

電阻法：

Elzone II 采用了電子感應(yīng)區(qū)技術(shù)（也稱為電阻法）來測量和計(jì)數(shù)顆粒。單電感應(yīng)法是建立在對單個(gè)顆粒進(jìn)行測量的基礎(chǔ)上的，每次只能對流過孔口的一個(gè)顆粒進(jìn)行測量。測量結(jié)果除粒徑分布以外，還能夠同時(shí)得到顆?？倲?shù)。對非球形顆粒而言，電感應(yīng)法測試得到的粒徑與其體積相當(dāng)，稱為庫爾特體積當(dāng)量徑。

總結(jié)：

研究和掌握藥物粉體性能對制備出高性能的藥物具有十分重要的意義。麥克儀器公司針對藥物粉體技術(shù)的表征需求，可提供多種關(guān)于藥物粉體比表面積、密度、孔隙度、顆粒粒徑及形態(tài)等多項(xiàng)性質(zhì)表征解決方案，能夠?yàn)樗幬锓垠w的顆粒表征提供優(yōu)化、集成的解決方案。

麥克儀器公司是提供材料表征解決方案的全球領(lǐng)先廠商，在密度、比表面積及孔隙度、粒度及粒形、粉體表征、催化劑表征及工藝開發(fā)等五個(gè)核心領(lǐng)域擁有一流的儀器和應(yīng)用技術(shù)。

麥克儀器公司成立于1962年，總部位于美國佐治亞州諾克羅斯，在全球擁有400多名員工。公司同時(shí)具備豐富的科學(xué)知識庫和一流內(nèi)部生產(chǎn)制造，為石油加工、石化產(chǎn)品和催化劑、食品和制藥等多個(gè)行業(yè)，以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、納米催化劑和沸石等表征提供高性能產(chǎn)品。公司設(shè)有Particle Testing Authority（PTA）實(shí)驗(yàn)室,可提供商業(yè)測試服務(wù)。

戰(zhàn)略收購富瑞曼科技有限公司（Freeman Technology Ltd）和PID公司(PID Eng & Tech)，也反映公司一直致力于在粉體和催化等工業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)域提供優(yōu)化、集成的解決方案。