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技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)解析 - CDE納米藥物質(zhì)量控制研究指導(dǎo)原則解讀

馬爾文帕納科 2024-06-24 | 閱讀：1275

本文將通過(guò)對(duì)馬爾文帕納科兩款納米顆粒表征設(shè)備N(xiāo)TA和DLS在測(cè)量顆粒粒徑上的相同點(diǎn)和區(qū)別點(diǎn)，為您選擇符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不同技術(shù)用于納米藥物質(zhì)量控制研究中的顆粒表征提供有意義的指導(dǎo)。

相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的粒度表征技術(shù)

為規(guī)范和指導(dǎo)納米藥物研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等三項(xiàng)關(guān)于納米藥物研究、質(zhì)控、評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則。其中《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》主要內(nèi)容是圍繞著納米藥物的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性展開(kāi)的。在這三個(gè)方面，質(zhì)量的可控性顯得尤為重要，它一定程度上決定了藥物的安全性和有效性。

在粒徑表征方面，該指導(dǎo)意見(jiàn)關(guān)于粒徑表征的相關(guān)表述如下：“應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)臏y(cè)定方法對(duì)納米藥物的粒徑及分布進(jìn)行研究，并進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證及優(yōu)化。粒徑及分布通常采用動(dòng)態(tài)光散射法（Dynamic light scattering，DLS）進(jìn)行測(cè)定……粒徑分布一般采用多分散系數(shù)（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，顯微成像技術(shù)（如透射電鏡（Transmission electron microscopy，TEM）、掃描電鏡（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力顯微鏡（Atomic force microscopy，AFM）、納米顆粒跟蹤分析系統(tǒng)（Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射線散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供納米藥物粒徑大小的信息?！?/p>

注：本文介紹的兩種納米顆粒表征技術(shù)

如何選擇合適的顆粒表征技術(shù)呢？

那么，測(cè)量納米級(jí)顆粒粒徑該如何選擇合適的技術(shù)呢？本文將著重給大家講一下NTA和DLS在測(cè)量顆粒粒徑上的相同點(diǎn)和區(qū)別點(diǎn)，方便大家更好的去選擇不同的技術(shù)。

DLS技術(shù)利用分散在溶液中的納米顆粒的布朗運(yùn)動(dòng)測(cè)量顆粒粒徑，其粒徑檢測(cè)范圍在0.3nm-10μm之間。

NTA技術(shù)利用激光照射溶液中的懸浮納米顆粒，后者產(chǎn)生的散射光被高靈敏度的相機(jī)捕獲并成像。由于該技術(shù)是單顆粒跟蹤技術(shù)，所以能提供極高精度的顆粒粒度的數(shù)量分布，既適合分析粒度分布較窄，也適合分析粒度分布較寬的樣本，其粒徑檢測(cè)范圍在10-1000nm之間。

我們以100nm和200nm的聚苯乙烯顆粒（PS）標(biāo)準(zhǔn)品為考察對(duì)象。研究NTA 和 DLS兩種技術(shù)分別在粒徑窄分布和寬分布的樣品上的測(cè)量差異。

圖1 NTA和DLS測(cè)量窄分布樣品合并圖（上）和寬分布樣品合并圖（下）

從圖上可以看出，DLS和NTA都能很好的表征粒徑窄分布的樣品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒徑分布峰更窄，這也和其采用的單顆粒跟蹤技術(shù)相符合。右圖明顯可以看到DLS對(duì)體系中的大顆粒更敏感，而NTA對(duì)體系中大、小顆粒的敏感程度較為接近?？傮w來(lái)說(shuō)，NTA的粒徑分辨率能達(dá)到1:1.3，而DLS的粒徑分辨率最低只能到1:3。MADLS (多角度動(dòng)態(tài)光散射)技術(shù)是馬爾文帕納科專(zhuān)為Zetasizer Ultra系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的新技術(shù)。MADLS可從多個(gè)光散射角度對(duì)樣品進(jìn)行自動(dòng)全面分析，提供更高的分辨率，為樣品提供更完整的視角。

下圖以脂質(zhì)體為例，分別用NTA和MADLS技術(shù)測(cè)量樣品粒度，可以看到二者測(cè)得的粒徑均值及主峰值都十分接近，MADLS得到的粒徑分布峰也和NTA同樣窄。

圖2 脂質(zhì)體樣品的粒度分布，上圖為馬爾文帕納科NanoSight的測(cè)量結(jié)果,下圖為馬爾文帕納科Zetasizer 的測(cè)量結(jié)果。

MADLS和NTA兩種技術(shù)互補(bǔ)：MADLS可在較寬范圍內(nèi)快速獲得包括粒徑、顆粒濃度等信息，幾乎不需要樣品的前處理；NTA則可用于獲得粒徑分布更多的細(xì)節(jié)，用于顆粒濃度分析時(shí)，測(cè)量下限也更低。在兩種技術(shù)重疊的測(cè)量范圍內(nèi)，獲得的結(jié)果也高度一致。

馬爾文帕納科MADLS和NTA技術(shù)今年又再添新品，Zetasizer 智能樣品助手，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守過(guò)夜測(cè)量，解放研究人員的雙手；NanoSight Pro新一代納米顆粒跟蹤分析儀，通過(guò)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)人工智能算法加持，實(shí)現(xiàn)對(duì)脂質(zhì)體（LNP）、外泌體和細(xì)胞外囊泡（EV）等樣品的高分辨率的粒徑和濃度檢測(cè)。感興趣的老師可觀看新品發(fā)布回放，了解更多內(nèi)容。>>>關(guān)注馬爾文帕納科微信公眾號(hào)，獲取回看鏈接。

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