中國粉體網(wǎng)訊  為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《應用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

本指導原則中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品。

納米器械的管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等綜合判定。

（一）如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理。例如：

1.產(chǎn)品為納米微球： 

（1）如僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫(yī)生在臨床機構中將藥物載入后使用或由其他企業(yè)將藥物載入后銷售給醫(yī)療機構使用，則不作為醫(yī)療器械管理； 

（2）如僅用于載藥，且出廠已預載藥物，可在臨床直接使用，則不作為醫(yī)療器械管理。 

2.如產(chǎn)品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，則不作為醫(yī)療器械管理。 

（二）如產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。其中：

1.含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫(yī)用敷料 

聲稱通過納米抗菌材料（除納米銀外）實現(xiàn)抗菌治療作用的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。 

（1）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品； 

（2）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則按照醫(yī)療器械管理。 

2.如產(chǎn)品為納米微球，既具有醫(yī)療器械用途（例如作為血管栓塞微球），又在出廠時已預載藥物，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。 

（三）如產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，且不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫(yī)療器械管理。 

除特殊規(guī)定外，納米器械應當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據(jù)產(chǎn)品的預期用途、材料特性、結(jié)構特征、使用形式等綜合判定產(chǎn)品的管理類別。其分類編碼應當根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，參照《醫(yī)療器械分類目錄》予以確定。 

（一）納米器械的管理類別應當不低于第二類。 

（二）僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫(yī)療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（如體內(nèi)組織、腔道黏膜等）或創(chuàng)面的納米器械按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（三）具體類型納米器械的管理類別判定，例如： 

1.如產(chǎn)品為溫熱治療設備/器具，用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現(xiàn)促進局部血液循環(huán)、緩解疼痛的作用，如含納米遠紅外陶瓷粉的醫(yī)用熱敷貼，則按照第二類醫(yī)療器械管理。 

2.如產(chǎn)品為醫(yī)用敷料，用于創(chuàng)面護理，則按照第三類醫(yī)療器械管理。 

3.如產(chǎn)品為口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。 

4.如產(chǎn)品為骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等，如醫(yī)用納米羥基磷灰石骨填充材料，則按照第三類醫(yī)療器械管理。 

5.如產(chǎn)品為納米微球，作為血管栓塞微球發(fā)揮作用，用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于血管系統(tǒng)的動脈和靜脈栓塞，則按照第三類醫(yī)療器械管理。 

針對含納米銀成分的產(chǎn)品，作出特殊規(guī)定如下： 

（一）如產(chǎn)品含納米銀成分，且不含其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分： 

1.如產(chǎn)品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現(xiàn)其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫(yī)療器械管理。 

2.如產(chǎn)品所含的納米銀成分僅為復合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫(yī)用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫(yī)療器械管理。 

（二）如產(chǎn)品具有醫(yī)療器械用途，除納米銀成分外，還含有其他發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，則按照藥械組合產(chǎn)品管理。通常根據(jù)產(chǎn)品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

參考來源：國家藥品監(jiān)督管理局

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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