中國粉體網(wǎng)訊  5月27日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，齊魯制藥提交的2款仿制化藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤®）和磷酸特地唑胺片同日獲批上市并視同過評。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年齊魯制藥有13個品種過評。

截圖來源：NMPA

齊魯拿下首款脂質(zhì)體藥物，院內(nèi)市場銷售額超25億元

鹽酸多柔比星作為一類廣譜抗腫瘤藥物，通過抑制DNA、RNA和蛋白合成從而達到治療腫瘤的作用，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。而鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液則可實現(xiàn)藥物的增效減毒，定向聚集和精準治療。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在2022年全國院內(nèi)市場銷售額超25億元。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，此前我國在使用狀態(tài)的脂質(zhì)體注射劑批文共有15條。對應(yīng)6個活性成分，其中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體獲批批文最多，共有八條，分別來自于浙江海正藥業(yè)、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、浙江智達藥業(yè)、常州金遠藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)等5家制藥企業(yè)。

根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，截至2022年，有相關(guān)銷售信息的活性物質(zhì)共有4個，分別為鹽酸多柔比星、鹽酸米托蔥醌、兩性霉素B及紫杉醇。2015-2020年間，我國脂質(zhì)體市場保持快速增長，年復(fù)合增長率為18%；2020年后銷售額逐年降低。目前市場主要由鹽酸多柔比星及紫杉醇占據(jù)，為抗腫瘤藥。石藥集團近年在我國脂質(zhì)體市場中份額來增長迅速，至2022年，其約占一半我國脂質(zhì)體市場份額。

脂質(zhì)體藥物制劑屬于高技術(shù)壁壘、研發(fā)投入大的高端復(fù)雜制劑，轉(zhuǎn)化周期長、臨床成功率較低，國內(nèi)外有能力研制成功的企業(yè)極少。據(jù)齊魯制藥集團消息顯示，此次，賽貝澤®為齊魯制藥首個脂質(zhì)體藥物制劑，這也是齊魯繼白蛋白納米粒、亞微乳、微球、微晶之后又一個重磅技術(shù)平臺的突破，彰顯齊魯制藥在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的強大實力。

再添1款超級抗生素，劍指千億市場

磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類抗生素，磷酸特地唑胺最初由韓國Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進行商業(yè)化開發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準上市，2015年6月在歐盟獲批上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進入國內(nèi)市場。

利奈唑胺，作為磷酸特地唑胺的“前輩”，市場表現(xiàn)一直不俗。在2019年，其院內(nèi)銷售額更是達到了峰值17.5億元。而系統(tǒng)用抗感染藥物在全國院內(nèi)市場的銷售峰值超1300億元，隨著磷酸特地唑胺片在國內(nèi)市場的逐步推廣和應(yīng)用，這款超級抗生素在市的發(fā)展將值得期待。

目前，磷酸特地唑胺片已有4家國內(nèi)藥企提交了4類仿制上市申請，包含石藥集團中諾藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、桂林南藥、四川制藥制劑。

截至目前，齊魯制藥已有163個品種通過或視同通過一致性評價，其中56個為國內(nèi)首家；有57個系統(tǒng)用抗感染藥物獲批并通過一致性評價。2024年至今（截止5月28日）齊魯制藥有卡維地洛片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、頭孢泊肟酯干混懸劑、注射用醋酸西曲瑞克等13個品種過評。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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