中國(guó)粉體網(wǎng)訊 5月14日百濟(jì)神州宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤®；英文商品名：BRUKINSA®）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）附條件批準(zhǔn)注冊(cè)，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
此次澤布替尼獲得國(guó)家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應(yīng)癥后續(xù)的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯(lián)合抗CD20抗體與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗的3期隨機(jī)對(duì)照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
澤布替尼首次亮相，百濟(jì)神州BTK抑制劑登上世界舞臺(tái)
2014年，百濟(jì)神州澤布替尼在澳大利亞啟動(dòng)首個(gè)人體臨床試驗(yàn)，一年之后，2015年的美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)，澤布替尼迎來(lái)了首個(gè)“高光時(shí)刻”。澤布替尼的臨床數(shù)據(jù)證明了它的耐受性和臨床潛力，在循環(huán)或淋巴結(jié)淋巴細(xì)胞中完全而持久的BTK抑制效果令其產(chǎn)生了極佳的響應(yīng)率。這是澤布替尼首次全球亮相，也標(biāo)志著百濟(jì)神州BTK抑制劑正式進(jìn)入了世界舞臺(tái)。此時(shí)的澤布替尼正如剛剛問世的“倚天屠龍”，靶點(diǎn)百分之百的抑制潛質(zhì)令其“號(hào)令天下”（臨床研究）自然從容了許多，也讓百濟(jì)神州有了一個(gè)沖擊best-in-class(最佳同類藥)的機(jī)會(huì)。
毋庸置疑，每一位醫(yī)藥人都?jí)粝胫约旱漠a(chǎn)品就是Me-Better/Best-in-class，但需要用臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明。百濟(jì)神州啟動(dòng)了分別針對(duì)WM（華氏巨球蛋白血癥）和復(fù)發(fā)/難治型CLL（慢性淋巴細(xì)胞白血�。�/SLL（小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）等疾病領(lǐng)域中澤布替尼與伊布替尼的頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究。結(jié)果顯示，百濟(jì)神州澤布替尼用頭對(duì)頭的Ⅲ期臨床研究證明了Best-in-class實(shí)力。
澤布替尼在歐盟
2023年11月17日，百濟(jì)神州宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已授予百悅澤®（澤布替尼）聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市許可。除R/RFL外，百悅澤®目前已在歐盟獲批作為單藥治療慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）成人患者；作為單藥治療既往接受過(guò)至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者；以及用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或用于不適合接受化療免疫治療的WM患者的一線治療。
澤布替尼在美國(guó)
2024年3月10日，百濟(jì)神州宣布百悅澤®（澤布替尼）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予加速批準(zhǔn)，用于聯(lián)合抗CD20單克隆抗體奧妥珠單抗，治療既往經(jīng)過(guò)至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。除了R/RFL以外，百悅澤®在美國(guó)已獲批用于治療華氏巨球蛋白血癥成人患者；既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者；既往接受過(guò)至少一種含CD20抗體治療方案的邊緣區(qū)淋巴瘤患者；以及慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者。
澤布替尼銷售額一路狂飆
百濟(jì)神州2023年全年財(cái)報(bào)顯示，2023年公司營(yíng)業(yè)總收入174.23億元，同比增長(zhǎng)82.1%；細(xì)分來(lái)看，2023年公司產(chǎn)品收入155.04億元。其中，澤布替尼銷售額91.38億元（約合12.64億美元），同比增長(zhǎng)138.7%，主要由海外市場(chǎng)貢獻(xiàn)。
眾所周知，在醫(yī)藥行業(yè)年銷售額是否超過(guò)10億美元是一個(gè)藥物能否被稱之為“重磅炸彈藥物”的標(biāo)準(zhǔn)。超過(guò)10億美元的藥物，在全球制藥界都備受矚目，不僅意味著企業(yè)取得了里程碑式的商業(yè)化成績(jī)，也證明了該藥物在疾病治療上帶來(lái)了新的變革。
5月8日晚，百濟(jì)神州發(fā)布2024年第一季度美股業(yè)績(jī)報(bào)告以及A股業(yè)績(jī)快報(bào)，財(cái)報(bào)顯示，一季度百濟(jì)神州營(yíng)業(yè)總收入達(dá)53.59億元，同比增長(zhǎng)74.8%。得益于兩款核心自研產(chǎn)品的高速放量，公司全球產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)53.25億元，同比增長(zhǎng)89.6%。得益于兩款核心自研產(chǎn)品的高速放量，公司全球產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)53.25億元，同比增長(zhǎng)89.6%。其中，BTK王者澤布替尼全球銷售額總計(jì)34.76億元，同比增長(zhǎng)140.2%。
具體市場(chǎng)方面，美國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)高歌猛進(jìn)，銷售額達(dá)24.96億元，同比增長(zhǎng)162.7%，歐洲市場(chǎng)繼續(xù)擴(kuò)大份額，銷售額4.76億元，同比增長(zhǎng)256.8%，中國(guó)市場(chǎng)市場(chǎng)持續(xù)領(lǐng)跑，銷售4.13億元，同比增長(zhǎng)25.5%。
這從側(cè)面反映藥物出海帶給企業(yè)帶來(lái)的龐大效益。作為國(guó)內(nèi)跨國(guó)的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，百濟(jì)神州已經(jīng)階段性的完成了自己的目標(biāo)，成為一家全球性創(chuàng)新藥企。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)表示，得益于全球收入的大幅增長(zhǎng)，按抗腫瘤藥物總銷售額計(jì)算，公司現(xiàn)已躋身全球腫瘤治療創(chuàng)新公司前15強(qiáng)。
參考來(lái)源：
百濟(jì)神州微信端：百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）在中國(guó)獲批濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥、百悅澤®（澤布替尼）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤、百濟(jì)神州百悅澤®（澤布替尼）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤
醫(yī)藥魔方：澤布替尼：首個(gè)國(guó)產(chǎn)十億美元分子啟示錄
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（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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