中國粉體網(wǎng)訊 制藥行業(yè)一直在穩(wěn)步轉(zhuǎn)向所謂的生物制劑——生物藥物。上一代的化學(xué)合成藥物基本上是一刀切的。撲熱息痛等藥物在安全劑量下對(duì)許多人有效，它們以穩(wěn)定的藥丸形式出現(xiàn)，很難意外過量。總的來說，它們自我管理是安全的，相對(duì)有效，生產(chǎn)、運(yùn)輸和銷售都很便宜。
另一方面，生物藥物在性質(zhì)和配方方面非常不同。它們更復(fù)雜，更具體，更有針對(duì)性，意味著更高的療效和更少的副作用，然而，大多數(shù)生物藥物需要在精確的溫度范圍內(nèi)儲(chǔ)存在冷藏單元中，以保持穩(wěn)定。它們還需要以非常特定的劑量給藥，以適應(yīng)個(gè)體，并且通常通過靜脈注射。因此，它們傾向于在醫(yī)院、健康中心和全科醫(yī)生處儲(chǔ)存、處理和管理，使這些藥物的輸送變得復(fù)雜。生物藥物更難運(yùn)輸和儲(chǔ)存，尤其是在沒有可靠制冷或電力的國家，這使得這些藥物的全球應(yīng)用更加困難。
這些關(guān)鍵挑戰(zhàn)阻礙了制藥業(yè)的發(fā)展。生物藥物通常更有效，副作用更少，可用于控制或治愈多種威脅生命的疾病。
令人欣慰的是，目前正在探索的兩項(xiàng)特別有前途的進(jìn)展可能會(huì)徹底改變生物藥物輸送：吸入給藥和液基輸送。
吸入給藥
治療哮喘等疾病的吸入器已經(jīng)存在多年了。然而，配制用于吸入器的藥物通常需要大量的能量，因此需要熱量和溶劑。雖然這對(duì)大多數(shù)合成藥物來說不是問題，但生物藥物對(duì)熱和溶劑更敏感。因此，傳統(tǒng)的吸入劑制造方法不適合配制生物制劑藥物。
此外，大多數(shù)吸入藥物都是低劑量化合物，因此更容易可靠地測(cè)量并向肺部輸送正確的劑量。對(duì)于更有效或高劑量的藥物，確保輸送正確的劑量，更重要的是，確保在肺部吸收，可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。如果分子太輕，它只會(huì)被呼出，如果太重，它可能不會(huì)被吸收。
Aston Particle Technologies正在開發(fā)一種有趣的方法，該方法使用等溫干顆粒包衣技術(shù)，在環(huán)境溫度下將強(qiáng)效高劑量生物制劑混合到吸入配方中。不需要額外的加熱和溶劑，使其成為通過吸入器輸送生物制劑的理想選擇。
這種方法也比其他配制高劑量藥物的方法簡(jiǎn)單，因?yàn)樗恍枰獜?fù)雜的多階段過程，有助于加快藥物開發(fā)和上市時(shí)間，同時(shí)降低成本。事實(shí)上，它不使用過多的能源或溶劑意味著它也更環(huán)保。
液基輸送
輸送合成藥物的一種常見方式是通過腸道(口腔系統(tǒng))。多年來，制藥業(yè)已經(jīng)開發(fā)了可靠的方法將藥物運(yùn)輸?shù)侥c道，而不會(huì)被胃酸破壞。然而，生物藥物的主要困難在于，它們往往是更大的化合物，更難在腸道中吸收。
Max Bio+正在開發(fā)的一種方法是使用聚合物和脂質(zhì)的獨(dú)特組合來創(chuàng)建生物藥物的液基給藥系統(tǒng)。這種復(fù)合系統(tǒng)創(chuàng)造了納米結(jié)構(gòu)，可以在水溶液(如水)中容納和分散生物制品。結(jié)果是產(chǎn)生了納米顆粒，它們可以通過口腔途徑(腸道)滲透穿過多個(gè)細(xì)胞層進(jìn)入血流。
更重要的是，這種聚合物和脂質(zhì)的獨(dú)特組合被發(fā)現(xiàn)可以與生物藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，提高它們的藥效。
這種方法的應(yīng)用非常廣泛，可以提供重要藥物的穩(wěn)定口服液體形式，如胰島素。因此，糖尿病患者不需要一天注射幾次胰島素，他們可以在需要時(shí)簡(jiǎn)單地喝一針胰島素。
其他應(yīng)用還包括不溶于水的藥物，如CBD，它與脂肪結(jié)合，通常以油的形式存在。不需要通常難吃的乳化劑來將這些化合物混合到其他水基液體中，它們可以以更高的濃度添加而不犧牲味道。結(jié)果可能是更有效的基于CBD的飲料和食品，包括酒精飲料。
未來
過去十種FDA批準(zhǔn)的新藥中有六種是生物制劑，這表明我們正處于生物藥物變革浪潮的風(fēng)口浪尖。想到生物制劑將如何在未來十年甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)改變?nèi)藗兊纳睿@是一件令人興奮的事情。
（中國粉體網(wǎng)編輯翻譯整理/青黎）
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