中國粉體網(wǎng)訊  近日，海南普利制藥股份有限公司（“普利制藥”或“公司”）收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）簽發(fā)的創(chuàng)新藥注射用PLAT001的藥物臨床試驗批件。

創(chuàng)新藥納米藥物PLAT001為聚合物偶聯(lián)小分子藥物，擬用于晚期或轉移性實體瘤患者的治療。它的成功研發(fā)將豐富公司腫瘤治療領域產(chǎn)品，并對公司拓展腫瘤治療領域的市場帶來積極影響。

在納米藥物載體中，聚合物納米顆粒通常是由天然或合成聚合物材料構成的膠體納米粒子。由于具有生物相容性、可生物降解性、水溶性、儲存穩(wěn)定性及配方簡單的優(yōu)勢，聚合物納米顆粒是一種良好的納米藥物載體。藥物可被包封在聚合物內部，或與聚合物通過化學偶聯(lián)結合到表面。進一步在表面修飾靶向配體，可實現(xiàn)藥物、蛋白質和核酸的靶向遞送。盡管有聚合物納米藥物正在進行大量臨床試驗，但是目前只有少數(shù)聚合物納米藥物獲得FDA批準并用于臨床。

目前，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球藥品監(jiān)管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。但是，我國批準的納米藥物基本都是仿制藥，尚無本土原創(chuàng)納米藥物獲批。

納米藥物是指利用納米制備技術將原料藥物或藥物診斷劑制成具有納米尺度的顆粒，或以適當載體與藥物結合形成的納米載藥顆粒。納米藥物載體與藥物結合后可有效提高其水溶性，改善藥代動力學和組織分布，使其更多地富集在腫瘤中,增加治療效果，減少全身毒性，在腫瘤治療方面擁有獨特的應用價值和巨大的臨床優(yōu)勢。

第一代納米藥物以脂質體為載體負載傳統(tǒng)小分子抗腫瘤藥物，主要是基于腫瘤血管的高滲透和滯留效應實現(xiàn)藥物在腫瘤的累積，降低小分子藥物的毒副作用。鹽酸多柔比星脂質體為納米藥物載體在腫瘤治療領域的應用注入了一劑強心針。

第二代納米藥物在載體種類和藥物類型上更具多元化，上市產(chǎn)品中以白蛋白結合型紫杉醇和紫杉醇聚合物膠束最具代表性。同一時期，利用納米載體負載蛋白質、多肽及核酸類藥物的研究日益增多。納米載體與核酸的結合可用于基因、免疫治療等領域。

近年來，納米藥物開始進入智能時代，第三代智能化的納米機器人逐漸在藥物遞送領域興起，為腫瘤治療提供了一種全新策略。但由于其復雜性和前沿性，載藥納米機器人還尚未實現(xiàn)臨床應用轉化。

參考來源：

王昊宇,許慧敏等.納米藥物在腫瘤治療與臨床應用的發(fā)展與挑戰(zhàn)

巨潮資訊網(wǎng)

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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