中國(guó)粉體網(wǎng)訊 綠葉制藥集團(tuán)宣布，每周給藥一次的注射用羅替高汀緩釋微球（LY03003）的上市申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，用于帕金森病的治療。LY03003依托綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，是全球首個(gè)治療帕金森病的長(zhǎng)效緩釋微球制劑。與此同時(shí)，該產(chǎn)品也在美國(guó)和日本同步開發(fā)。
長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)性多巴胺能刺激，有望滿足千萬帕金森病患者治療需求
帕金森病是常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。包括羅替高汀在內(nèi)的非麥角類多巴胺受體激動(dòng)劑（DAs）是早發(fā)型帕金森病患者病程初期的首選藥物，而使用持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS）的非麥角類DAs亦可以對(duì)中晚期患者運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥起到延緩和治療的作用。
LY03003是全球首個(gè)產(chǎn)生CDS的周制劑。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，能夠真正實(shí)現(xiàn)CDS，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，減少藥物濃度波動(dòng)導(dǎo)致的不良反應(yīng)；且該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長(zhǎng)期管理。
LY03003的上市申請(qǐng)基于多項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，提高患者生活質(zhì)量。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而我國(guó)的帕金森病患者人數(shù)預(yù)計(jì)將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎占到全球帕金森病患病人數(shù)的一半。LY03003有望為這些患者提供更好的治療選擇。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，微球技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新成果加速轉(zhuǎn)化
微球制劑作為一種復(fù)雜制劑，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，進(jìn)而提高療效，提升治療安全性和依從性，具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。然而，其研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高，鮮有本土企業(yè)成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)換。綠葉制藥圍繞該技術(shù)領(lǐng)域深耕多年，已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。
憑借創(chuàng)新微球技術(shù)平臺(tái)的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，綠葉制藥以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，圍繞中樞神經(jīng)、腫瘤等重大疾病領(lǐng)域開發(fā)了系列微球產(chǎn)品：除了LY03003，公司另有在研的每月給藥一次的羅替高汀微球制劑（LY03009），有望為臨床治療帕金森病提供更多治療選擇。此外，公司自主研發(fā)的注射用戈舍瑞林微球（百拓維®）于今年6月30日在中國(guó)獲批，該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑。今年1月，另一自研產(chǎn)品利培酮緩釋微球注射劑（Rykindo®）也在美國(guó)獲批，為首個(gè)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的由中國(guó)大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。
隨著微球技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新成果的加速轉(zhuǎn)化，公司將進(jìn)一步發(fā)揮在該技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，并協(xié)同現(xiàn)有資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)在核心治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司。綠葉制藥在中國(guó)、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，其中包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng)，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。
參考文獻(xiàn)：
美國(guó)帕金森病協(xié)會(huì)官網(wǎng)：https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
陳生弟,陳海波. 中國(guó)帕金森病治療指南（第四版）.中華神經(jīng)科雜志.2020,53(12):974-975
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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