中國粉體網(wǎng)訊  近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可（證書編號(hào)：RVG 129198），標(biāo)志著本品獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這是魯南制藥集團(tuán)繼依折麥布片在荷蘭上市后，第二個(gè)在荷蘭獲批的制劑產(chǎn)品。

魯南制藥集團(tuán)于2021年10月30日通過DCP程序提出吸入用七氟烷注冊(cè)申請(qǐng)，于2023年5月結(jié)束DCP程序，進(jìn)入荷蘭、德國和西班牙國家審評(píng)階段。隨著主審國荷蘭的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)德國和西班牙將會(huì)在1~2個(gè)月內(nèi)簽發(fā)本品的上市許可。

吸入用七氟烷為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導(dǎo)和維持。七氟烷具有起效快、作用時(shí)間短、麻醉深度易于調(diào)節(jié)、惡心嘔吐發(fā)生率低、代謝產(chǎn)物較安全等優(yōu)點(diǎn)，能給病人帶來更好的手術(shù)體驗(yàn)。

新時(shí)代藥業(yè)吸入用七氟烷由國際藥品研發(fā)中心負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào)，并同時(shí)向美國和中國遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)近期可獲得美國FDA和中國NMPA批準(zhǔn)，為實(shí)現(xiàn)吸入用七氟烷的制劑全球化銷售奠定基礎(chǔ)。國際藥品研發(fā)中心定位于“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得歐洲制劑批件3個(gè)，美國制劑批件4個(gè)，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)；6個(gè)美國ANDA、2個(gè)歐洲MA正在審評(píng)中。除國際化市場(chǎng)外，另有10個(gè)中國制劑品種正在審評(píng)中。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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