中國粉體網(wǎng)訊  近日，康恩貝發(fā)布公告稱，浙江康恩貝制藥股份有限公司（“公司”）全資子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（金華康恩貝）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的吸入用吡非尼酮溶液（規(guī)格為2ml:15mg和2ml:30mg）《藥物臨床試驗批準通知書》。

本品是金華康恩貝與南京華威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司合作開發(fā)的新給藥途徑的改良型新藥，于2023年3月遞交本品的注冊申請，并于2023年5月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。截至目前，金華康恩貝對本品已投入研發(fā)費用人民幣約1,000萬元。

公司專注醫(yī)藥健康主業(yè)，主要從事藥品及大健康產(chǎn)品的研發(fā)、制造及銷售業(yè)務，已經(jīng)形成以現(xiàn)代中藥和植物藥為基礎，以特色化學藥包括原料藥和制劑以及功能型健康產(chǎn)品為重要支撐的產(chǎn)品結構。目前，公司及子公司的藥品劑型包括片劑、膠囊劑、丸劑、滴丸劑、顆粒劑、散劑、注射劑、凍干粉針、口服液、糖漿劑、滴鼻劑、軟膏劑等二十余種，還有緩釋、速釋等新型劑型。

2022年，在大品牌大品種工程的驅動下，公司內(nèi)生發(fā)展動能持續(xù)增強，共有15個品種年銷售收入超過1億元。企業(yè)年報顯示，2022年公司實現(xiàn)營業(yè)收入60.00億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤3.58億元，實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤4.83億元，同比增長205.39%。

公司已形成以現(xiàn)代植物藥為核心，特色化學藥和功能型健康產(chǎn)品為重要支撐的產(chǎn)品結構。研發(fā)實力雄厚，截至報告期末，公司及其子公司開展各類在研項目共計165項，其中仿制藥一致性評價項目3項，產(chǎn)品二次開發(fā)項目42項（質量標準提高、工藝改進、上市后臨床等），新產(chǎn)品開發(fā)項目92項（創(chuàng)新藥、仿制藥等），其他項目28項。

報告期內(nèi)，公司在創(chuàng)新藥尤其是中藥創(chuàng)新方面取得矚目成績，獲得黃蜀葵花總黃酮提取物及口腔貼片2個批件，占國家藥品監(jiān)督管理局2022年度批準中藥創(chuàng)新藥批件的七分之一、提取物批件的三分之一，是浙江省唯一獲批上市的創(chuàng)新中藥�；瘜W藥1類創(chuàng)新藥EVT-401取得臨床批件，漢防己甲素取得FDA臨床批件。此外中藥創(chuàng)新藥CCT項目也已完成臨床前研究，中藥經(jīng)典名方已完成研究進行申報。

推進特色仿制藥及一致性評價方面，報告期內(nèi)公司共取得6個品種7個品規(guī)批件（注射用帕瑞昔布鈉、奧美拉唑腸溶膠囊（2個品規(guī)）、注射用泮托拉唑鈉、鋁碳酸鎂咀嚼片、乙酰半胱氨酸泡騰片、乙酰半胱氨酸顆粒）。另有3個品種（5個品規(guī)）進入審評階段，其他項目也在穩(wěn)步推進中。

在大品牌大品種二次開發(fā)方面，公司進行中藥上市后二次開發(fā)及循證醫(yī)學研究，包括復方魚腥草合劑上市后臨床研究、漢防己甲素多種適應癥的RCT研究；大力推動已有核心中成藥品種的二次開發(fā)，包括普樂安片及銀杏葉提取物藥效物質基礎研究等。

在后續(xù)儲備品種方面公司也是蓄勢待發(fā)，報告期內(nèi)完成仿制藥注冊申報4個（吡非尼酮片、他達拉非片、鹽酸托莫西汀口服溶液、恩替卡韋片2個規(guī)格）；完成一致性評價申報1個品種3個品規(guī)（注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉）。

參考來源：
浙江康恩貝制藥股份有限公司2022年年度報告、瀟湘晨報、巨潮資訊網(wǎng)等。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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