中國(guó)粉體網(wǎng)訊  近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（“公司”）下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.LTD.（“藍(lán)納成新加坡”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(Study May Proceed Letter，“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。

在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，“PSMA”)的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液在動(dòng)物體內(nèi)外試驗(yàn)及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

公司核素藥物產(chǎn)品豐富，包括診斷類正電子藥物¹⁸F-FDG、單光子藥物锝[99mTc]標(biāo)記藥物和其他藥物尿素[¹⁴C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[¹²⁵I]密封籽源、碘[¹³¹I]化鈉口服液等重點(diǎn)產(chǎn)品。同時(shí)，公司亦通過加強(qiáng)與G醫(yī)療、ImaginAb公司、新旭生技、北京腫瘤醫(yī)院等的合作，提前布局行業(yè)前沿的診斷類及治療類核藥品種，在研產(chǎn)品涵蓋心肌缺血/梗死的診斷、腫瘤與神經(jīng)退行性疾病的診斷與治療產(chǎn)品。

公司著力打造1.1類放射性診療一體化藥物創(chuàng)新平臺(tái)——煙臺(tái)藍(lán)納成，其具有放射性診療一體化藥物創(chuàng)新研發(fā)和全球領(lǐng)先的納米遞送技術(shù)的特點(diǎn)，適應(yīng)癥涵蓋前列腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌等多種癌癥的診斷與治療產(chǎn)品，其中部分產(chǎn)品進(jìn)行中美雙報(bào)。

煙臺(tái)藍(lán)納成背靠上市公司核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈，有助于縮短科技成果轉(zhuǎn)化的周期，加速公司藥品研發(fā)進(jìn)度，促進(jìn)技術(shù)更新?lián)Q代，打通技術(shù)成果商業(yè)化途徑。目前煙臺(tái)藍(lán)納成產(chǎn)品氟[¹⁸F]思睿肽注射液、氟[¹⁸F]纖抑素注射液已獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》與新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗(yàn)授權(quán)通知書。

2014年，公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，高起點(diǎn)的邁入核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過對(duì)核藥標(biāo)的及資源的并購(gòu)整合，公司目前已初步形成了穩(wěn)定的核素供應(yīng)平臺(tái)、藥物孵化平臺(tái)、轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)、生產(chǎn)配送平臺(tái)、診療營(yíng)銷平臺(tái)五大平臺(tái)，基本完成了從原料供應(yīng)、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售核醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)成了完整的東誠(chéng)藥業(yè)核醫(yī)藥生態(tài)圈網(wǎng)絡(luò)。

截止目前，公司已成為一家覆蓋生化原料藥、制劑、核藥、大健康四大領(lǐng)域，融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。公司原料藥和制劑業(yè)務(wù)并重，內(nèi)生式增長(zhǎng)與外延性拓展共進(jìn)；不斷夯實(shí)特色原料藥基礎(chǔ)，大力發(fā)展制劑業(yè)務(wù)，進(jìn)一步完善在抗凝領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，做細(xì)分治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者；以核素藥物作為新的企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，通過“涉足上游、整合下游、布局前沿”的發(fā)展思路，完善國(guó)內(nèi)核藥網(wǎng)絡(luò)布局，打造核醫(yī)學(xué)全價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

癌癥作為全球第2大死亡原因，其死亡例數(shù)和發(fā)病例數(shù)逐年上升。同時(shí)基于核醫(yī)學(xué)在精準(zhǔn)治療和腫瘤診療一體化方面具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)，核素藥物及核醫(yī)學(xué)檢查相關(guān)需求量預(yù)計(jì)會(huì)逐年上升。核醫(yī)藥作為精準(zhǔn)診療的重要一環(huán)，未來會(huì)隨著PET-CT等大型醫(yī)療設(shè)備配置數(shù)量的增加和新的治療類核藥的研發(fā)獲批，市場(chǎng)需求將會(huì)進(jìn)一步增大。

3月3日，針對(duì)醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展，煙臺(tái)市出臺(tái)了《煙臺(tái)市醫(yī)用同位素健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2022—2025年）》，將在煙臺(tái)打造放射性藥品創(chuàng)新應(yīng)用聚集區(qū)，建設(shè)世界級(jí)醫(yī)用同位素健康全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。到2025年，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展水平國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。產(chǎn)業(yè)規(guī)模方面，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素健康產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)值逾百億元，基本實(shí)現(xiàn)引領(lǐng)全國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)。企業(yè)培育方面，培育在國(guó)內(nèi)具有示范和引領(lǐng)作用的1至2家優(yōu)勢(shì)企業(yè)成為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。要素匯聚方面，引進(jìn)若干高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（團(tuán)隊(duì)），建成1至2家國(guó)家（�。┘�(jí)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。自主可控方面，規(guī)劃建設(shè)1座小型醫(yī)用同位素生產(chǎn)專用反應(yīng)堆，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用回旋加速器本地化自主生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)3種以上新型放射性藥品進(jìn)入臨床二期、三期，臨床轉(zhuǎn)化及應(yīng)用加速。

參考來源：
巨潮資訊網(wǎng)、2022年東誠(chéng)藥業(yè)年度報(bào)告等。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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