中國粉體網(wǎng)訊  推動醫(yī)藥行業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，中國粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，于2023年2月14-15日，在江蘇泰州舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。會議期間，我們邀請到與會專家、學(xué)者做客“對話”欄目，進(jìn)行視頻訪談。本期為您分享的人物專訪是來自華北制藥股份有限公司新制劑分廠質(zhì)量管理部的韓志偉部長。

華北制藥股份有限公司新制劑分廠   韓志偉部長

1、中國粉體網(wǎng)：韓老師，請您介紹一下貴公司及您所在的部門？

韓老師：華北制藥股份有限公司位于河北省省會石家莊市。公司產(chǎn)品涉及原料藥及制劑，包括抗生素、化學(xué)藥物、現(xiàn)代生物技術(shù)藥物、維生素類藥物及健康消費(fèi)品、生物農(nóng)獸藥等領(lǐng)域，領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、生物技術(shù)藥物、心腦血管及免疫調(diào)節(jié)劑、維生素及健康消費(fèi)品等700多個(gè)品規(guī)。公司積累了在抗生素領(lǐng)域的優(yōu)勢，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位，青霉素系列、頭孢系列產(chǎn)品品種齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。

我所在的部門是華北制藥股份有限公司新制劑分廠質(zhì)量管理部，公司的質(zhì)量管理體系涵蓋了從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、制造加工、流通銷售、產(chǎn)品退市的全生命周期。我所在的部門主要負(fù)責(zé)對公司的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面的管理，包括：質(zhì)量改進(jìn)、偏差管理、變更控制、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品放行等等。

2、中國粉體網(wǎng)：韓老師，貴公司的研發(fā)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在哪些方面？

韓老師：公司的最大研發(fā)優(yōu)勢在于有豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，公司擁有龐大的研發(fā)隊(duì)伍，已經(jīng)開發(fā)了多個(gè)新品種，涵蓋疫苗、生物制品、化學(xué)藥、抗生素等多種類，在新劑型方面也有創(chuàng)新。目前公司已有多種新藥上市。

3、中國粉體網(wǎng)：韓老師，在固體制劑放大研究過程中，對于醫(yī)藥粉體制備應(yīng)該重點(diǎn)考慮哪些因素？

韓老師：根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，在固體制劑放大研究過程中，要重點(diǎn)考慮粉體的流動性與均勻性，粉體的流動性將決定粉體混合之后的均勻性，這是提高后續(xù)工序的生產(chǎn)效率以及提高藥品質(zhì)量的核心因素。比如說壓片，粉體的均勻性不好，就會導(dǎo)致藥片之間存在質(zhì)量差異；其次，粉體的水分也很重要，對于有些品種，粉體的水分對壓片也產(chǎn)生不利影響，這影響著后續(xù)工序的壓片質(zhì)量。

4、中國粉體網(wǎng)：韓老師，請問目前常用的醫(yī)藥粉體設(shè)備主要有哪些？對未來醫(yī)藥粉體裝備，您認(rèn)為怎么發(fā)展？

韓老師：我們公司用到的醫(yī)藥粉體有關(guān)的設(shè)備有：粉碎機(jī)、過篩機(jī)、制粒機(jī)、混合機(jī)等等，關(guān)于醫(yī)藥粉體設(shè)備還有很多。對未來醫(yī)藥粉體裝備的發(fā)展，我個(gè)人認(rèn)為，醫(yī)藥粉體設(shè)備應(yīng)該向著實(shí)現(xiàn)連續(xù)制造、在線清洗、在線監(jiān)測、具有很好的密閉性方面發(fā)展，而且能夠自動控制也很重要。這樣的話，我們醫(yī)藥行業(yè)將能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)制造、清潔生產(chǎn)、自動控制的智能化生產(chǎn)方向發(fā)展。

5、中國粉體網(wǎng)：韓老師，請您分享一下作為一名醫(yī)藥研發(fā)人員的感想？

韓老師：首先研發(fā)人員很辛苦，有時(shí)候?yàn)榱送黄颇骋粋�(gè)技術(shù)細(xì)節(jié)需要不停地查閱資料，需要不停地思考，腦力勞動量非常大；其次，研發(fā)人員需要有全面的知識，既需要掌握各種生產(chǎn)工藝，又需要知道各種原輔料的性質(zhì)，還需要懂生產(chǎn)設(shè)備，還需要知道生產(chǎn)過程當(dāng)中具體的操作，這些都會影響研發(fā)出來的產(chǎn)品向生產(chǎn)過程的放大，才能實(shí)現(xiàn)新品種到商業(yè)化生產(chǎn)的過程。當(dāng)然，如果是研發(fā)一類新藥，還需要病理學(xué)與藥理學(xué)的知識，所以，研發(fā)人員應(yīng)該是全知識結(jié)構(gòu)的；同時(shí)，我作為研發(fā)人員也很自豪，看著研發(fā)的品種在生產(chǎn)線上生產(chǎn)，進(jìn)入市場，到患者手中，心里有一種滿足感。

中國粉體網(wǎng)：非常感謝韓老師接受我們的采訪！

（中國粉體網(wǎng)文字整理/青黎，視頻訪談/蘇米）

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