中國粉體網(wǎng)訊 2022年11月1日，是中藥配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束整一周年的日子。2021年2月，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布公告，決定于2021年11月1日起正式結(jié)束中藥配方顆粒長達(dá)20余年的試點(diǎn)工作，中藥配方顆粒市場就此全面放開。
但在高門檻高標(biāo)準(zhǔn)之下，一年來，中藥配方顆粒行業(yè)市場格局調(diào)整平穩(wěn)：已入局者紛紛發(fā)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量等核心競爭力；擬入局者謹(jǐn)慎觀察，量力而行。與此同時(shí)，進(jìn)一步加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，也成為業(yè)界現(xiàn)下最大的期待。
市場格局調(diào)整
資料顯示，江陰天江藥業(yè)、廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂（后被紅日藥業(yè)并購）6家企業(yè)先后成為中藥配方顆粒國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)。此后，部分企業(yè)借由各�。▍^(qū)、市）的中藥配方顆粒省級(jí)試點(diǎn)工作進(jìn)入該領(lǐng)域。
由于市場前景看好，中藥配方顆粒市場成為諸多中藥企業(yè)想進(jìn)入的領(lǐng)域。西南證券相關(guān)研報(bào)顯示，中藥配方顆粒市場規(guī)模從2016年的107億元增長到2020年的255億元，未來有望開啟千億元市場。
“全國市場放開對(duì)中藥配方顆粒企業(yè)來說，意味著更多機(jī)遇。”中國神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司（簡稱神威藥業(yè)）副總裁張?zhí)乩硎�，一是市場區(qū)域的擴(kuò)增，二是中藥配方顆粒的使用由二級(jí)及以上中醫(yī)院放寬至各符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得銷售渠道也實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增，“這兩點(diǎn)共同推動(dòng)中藥配方顆粒市場進(jìn)一步擴(kuò)容”。
一年來，中藥配方顆粒賽道已悄然發(fā)生變化。
“國6家”市場份額縮小。資料顯示，在原有中藥配方顆粒市場中，6家國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)80%以上的市場份額。但市場放開后，多家原國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增速放緩甚至大幅下滑。華潤三九在2022年半年報(bào)中表示，配方顆粒業(yè)務(wù)上半年處于新國標(biāo)切換期，業(yè)務(wù)增速下滑；紅日藥業(yè)的2022年半年報(bào)也顯示，上半年中藥配方顆粒及飲片業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入16.29億元，營業(yè)收入比上年同期減少9.50%。
中國中藥控股有限公司（簡稱中國中藥）擁有江陰天江藥業(yè)和廣東一方兩家中藥配方顆粒國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，2020年的市場份額占比超過50%。但其2022年中期報(bào)告顯示，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)營業(yè)額約27.62億元，較去年同期下降49.1%。
與此同時(shí)，部分后入局者呈現(xiàn)出較快增長態(tài)勢(shì)。神威藥業(yè)于2013年成為河北省中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，2022年中期報(bào)告稱，其中藥配方顆粒銷售額達(dá)到4.69億元，較去年同期增長46.0%；其中，在云南省的銷售額比去年同期增長186.3%。浙江佐力藥業(yè)股份有限公司2022年半年報(bào)也顯示，其中藥飲片及配方顆粒營業(yè)收入2.17億元，比上年同期增長50.49%。
此外，一些原本對(duì)進(jìn)入中藥配方顆粒市場躍躍欲試的醫(yī)藥企業(yè)，現(xiàn)已趨于冷靜。據(jù)了解，如江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司已完成部分產(chǎn)品備案，對(duì)外表示“還在準(zhǔn)備”；好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司、亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等則已收縮中藥配方顆粒業(yè)務(wù)……
行業(yè)門檻提高
“進(jìn)入中藥配方顆粒賽道，并不是一件易事。”業(yè)內(nèi)資深人士張曉東如是表示。在他看來，市場全面放開并不意味著降低門檻、降低標(biāo)準(zhǔn)。
以國家藥監(jiān)局等四部門出臺(tái)的公告為例，相關(guān)部門對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)提出了明確要求，如要具備完整的生產(chǎn)能力和相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片，實(shí)施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，提倡使用道地藥材等。
不僅如此，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)；不具有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。
從已經(jīng)頒布的200個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)來看，為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)中藥配方顆粒的特征圖譜、浸出物、含量測定等都進(jìn)行了要求，高標(biāo)準(zhǔn)使得企業(yè)面臨較大技術(shù)挑戰(zhàn)。
與此同時(shí)，各地也在加快推進(jìn)中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的制定。上海市藥監(jiān)局、海南省藥監(jiān)局分別發(fā)布了340余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，廣西、山東、江蘇等地藥監(jiān)部門也均發(fā)布了200余個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，跨省銷售中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥監(jiān)部門備案，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆�？缡∈褂玫�，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥監(jiān)部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。
“這意味著企業(yè)要么按照國標(biāo)生產(chǎn)，要么按照省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但各地發(fā)布的省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和內(nèi)容不同，跨省備案難度較大。如果企業(yè)品種不全，將直接影響在醫(yī)院銷售�！睆垥詵|說。
據(jù)介紹，一家醫(yī)院臨床常用的中藥配方顆粒品種至少需要400個(gè)品種，最多選用2~3家供應(yīng)商，因此企業(yè)品種越多越占優(yōu)勢(shì)。據(jù)悉，“國6家”市場份額下滑，大多是由于中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換導(dǎo)致的品種供應(yīng)不足。
對(duì)于新入局者，除了技術(shù)門檻，還面臨市場開拓能力、渠道能力等多重考驗(yàn)。一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，進(jìn)軍中藥配方顆粒市場，企業(yè)要有高標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備、完善的工藝技術(shù)和相應(yīng)的人才儲(chǔ)備，還要能開拓醫(yī)院等銷售渠道。
提升核心競爭力
“高”門檻和“高”標(biāo)準(zhǔn)，使得有實(shí)力者才能入局。根據(jù)國家藥監(jiān)局公開的信息，截至2022年6月底，全國共有62家企業(yè)完成相應(yīng)的生產(chǎn)備案和銷售備案，總體呈現(xiàn)平穩(wěn)有序趨勢(shì)。這些已入局的企業(yè)，在提升核心競爭力上持續(xù)發(fā)力。
“神威藥業(yè)已在中藥配方顆粒制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)及臨床應(yīng)用方面累計(jì)投入十多億元。未來將通過擴(kuò)大中藥配方顆粒產(chǎn)能、加緊擴(kuò)展銷售團(tuán)隊(duì)等系列舉措，加快進(jìn)軍全國市場的步伐。”張?zhí)乩f。據(jù)悉，該公司已基本完成國家標(biāo)準(zhǔn)品種的上市備案工作，跨省備案省份已達(dá)29省。
仲景宛西制藥股份有限公司（以下簡稱仲景宛西制藥）于2019年11月取得中藥配方顆粒的藥品GMP證書，是河南省首家生產(chǎn)上市中藥配方顆粒的企業(yè)。仲景宛西制藥副總經(jīng)理高松認(rèn)為，中藥配方顆粒品種多、數(shù)量大，生產(chǎn)組織復(fù)雜，全過程、全要素的可追溯體系需要大量先進(jìn)的數(shù)字技術(shù)為支撐，對(duì)新企業(yè)提出了挑戰(zhàn)�！暗倬巴鹞髦扑幵谏嫌沃兴幉姆N植基地建設(shè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制、下游終端渠道能力等方面具有競爭優(yōu)勢(shì)。”高松表示。
原國家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)也在積極鞏固核心優(yōu)勢(shì)。華潤三九在2022年半年報(bào)中稱，該公司積極應(yīng)對(duì)試點(diǎn)結(jié)束帶來的行業(yè)變化，持續(xù)構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加大標(biāo)準(zhǔn)研究力度，目前產(chǎn)品切換工作總體趨勢(shì)良好，越來越多國標(biāo)和省標(biāo)品種進(jìn)入備案。
紅日藥業(yè)2022年半年報(bào)表示，該公司依托智能制造等新技術(shù)、新設(shè)備投入使用，生產(chǎn)效率快速提升，進(jìn)一步夯實(shí)規(guī)�；瘍�(yōu)勢(shì)，為提升存量市場滲透率和增量市場覆蓋率，提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
“我們認(rèn)為，牢牢抓住產(chǎn)品質(zhì)量是應(yīng)對(duì)外部競爭的不變法則�？等侍靡恢被谌鞒獭⑷^程進(jìn)行質(zhì)量管理，堅(jiān)持設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測‘三位一體’的質(zhì)量管理體系�！北本┛等侍盟帢I(yè)有限公司研發(fā)總監(jiān)張志強(qiáng)介紹，康仁堂所屬的紅日藥業(yè)在湖北、甘肅、四川等道地藥材資源豐富的區(qū)域布局建立生產(chǎn)基地，建立了全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)了中藥配方顆粒全品種溯源。
在采訪過程中，幾乎所有受訪企業(yè)都支持中藥配方顆粒行業(yè)的高門檻和高標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為這不僅可以保證中藥配方顆粒在臨床使用的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，也有利于行業(yè)健康有序發(fā)展。不過，隨著各省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的逐步出臺(tái)，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不兼容等問題也備受業(yè)界關(guān)注。企業(yè)也期待，國家能加快推進(jìn)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，加速構(gòu)建統(tǒng)一的全國市場，減少企業(yè)在省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定、各省備案過程中的成本和資源浪費(fèi)。
令業(yè)界高興的是，國家藥監(jiān)局在對(duì)十三屆全國人大第五次會(huì)議第4781號(hào)建議的答復(fù)中明確，112個(gè)品種的190份研究資料正在審批過程中。后續(xù)，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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