中國粉體網(wǎng)訊   隔離器在制藥工藝中的應用已經(jīng)非常的成熟，其具有低成本、高靈活性、操作便利性等特點。隔離器的主要作用：保護人員遠離劇毒物質(zhì)；保護產(chǎn)品不受交叉污染或受環(huán)境污染而降解；保護環(huán)境遠離高活性和毒性物質(zhì)的不控制傳播。

常用的隔離器根據(jù)艙體的材質(zhì)不同可以分為硬質(zhì)隔離器和柔性隔離器。相比較于柔性隔離器，大家聽到的和使用較多的應該是硬質(zhì)隔離器。柔性隔離器雖然沒有硬質(zhì)隔離器那樣更能抵御尖銳物質(zhì)的撞擊，但柔性隔離器有硬質(zhì)隔離器所無法比擬的優(yōu)勢。

首先，柔性隔離器的發(fā)展主要是為了應對制藥企業(yè)想要加快生產(chǎn)的需求。在生產(chǎn)過程中，設備使用完成后，都需要進行清潔驗證。尤其針對于多品種并線生產(chǎn)，交叉污染的風險必須消除，需要更加認真的進行清潔操作。這勢必會增加清潔驗證的時間，同時要面臨法規(guī)部門對清潔過程的審查。這時柔性技術(shù)就體現(xiàn)了其強大的優(yōu)勢，一次性的柔性防護罩在使用后可以進行拋棄化處理，這樣就消除了清潔驗證的流程，大大縮短了工藝的時間，同樣避免了不合規(guī)的風險。

另外，在針對高活性或毒性物質(zhì)的處理，柔性技術(shù)更是首選。對于OEL限值在10μg/m³以下的高活性化合物（或者說對于OEB4-OEB5防護要求的化合物的處理），需要在“封閉式”的環(huán)境下進行。一般情況下，會在隔離器內(nèi)進行。

（圖片來源：ILC  Dover公眾號）

在處理高毒性物質(zhì)的時候，操作人員要盡量的減少和有毒有害物質(zhì)接觸的風險，此時，使用一次性技術(shù)，能大大減少操作人員被暴露的風險，例如，在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）生產(chǎn)工藝中，毒素處理的最佳選擇就是使用一次性柔性隔離器。

SoloFLEX臺式密閉隔離器（圖片來源：ILC Dover）

第二，柔性隔離器的靈活性要遠遠大于硬質(zhì)隔離器。尤其只需要對設備的局部進行防護化操作時，柔性隔離器能夠和設備實現(xiàn)靈活地對接。當不需要使用時，可以進行快速的拆除，節(jié)省操作室空間；同樣，工藝發(fā)生變化時，柔性隔離器也可以進行靈活的調(diào)整，不會帶來較大成本產(chǎn)生。而硬質(zhì)隔離器與設備對接完成后，隔離器的移動和變更就變得更加困難一些，并且硬質(zhì)隔離器的使用需要占用較大的操作空間。

第三，柔性隔離器也可以像硬質(zhì)隔離器那樣進行反復多次的使用，對于重復工藝、清潔比較容易的過程，柔性隔離器也可以反復使用�？梢园凑諛藴实那鍧嵙鞒虒θ嵝阅みM行清潔處理，清潔完成后，可以進行下一批次產(chǎn)品的處理。當經(jīng)過較長一段使用后，有些污漬的沉積無法進行徹底的清潔時，此時可以考慮更換新的防護外殼。而此時又展現(xiàn)了柔性隔離器的強大優(yōu)勢。

ILC Dover是柔性保護解決方案設計和生產(chǎn)的倡導者，通過創(chuàng)新的設計和高度靈活性的解決方案，對有毒害物質(zhì)存在的環(huán)境下的人員、產(chǎn)品和設施進行很好的保護，進而保證實驗的安全可靠和更高的生產(chǎn)力。為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對行業(yè)難題的破解需求，中國粉體網(wǎng)將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時邀請來自ILC Dover的董二會技術(shù)支持經(jīng)理作《ILC Dover粉體防護整體解決方案》報告，報告主講人將基于公司在活性粉體防護方面的成功應用案例和豐富的經(jīng)驗，為大家介紹制藥工藝中的柔性防護技術(shù)，包括了專為固體粉末使用的柔性膜材，一次性轉(zhuǎn)運袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、自動化卸料站等。 

報告人介紹

董二會，畢業(yè)于中國醫(yī)學科學院藥物研究所，有多年的制藥和生物制藥工藝設備技術(shù)支持的經(jīng)驗，曾在多家大型生物工藝設備公司就職�，F(xiàn)任ILC Dover 中國區(qū)技術(shù)支持經(jīng)理。

資料來源：

ILC Dover：高活性藥物的等級劃分及防護要求

ILC Dover：淺談柔性隔離，如何“以柔克剛”

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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