中國粉體網(wǎng)訊 3月21日,天津紅日藥業(yè)股份有限公司公告,全資子公司北京康仁堂藥業(yè)有限公司(以下簡稱“北京康仁堂”)于2021年12月13日至2021年12月17日接受了來自澳大利亞藥物管理局(TGA)的認(rèn)證檢查。近日,北京康仁堂收到TGA頒發(fā)的GMP證書,證書編號(hào):MI-2020-CE-07499-1。認(rèn)證范圍:顆粒劑。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是澳大利亞藥物管理局。澳大利亞是世界上對(duì)藥品管理最嚴(yán)格的國家之一,通過TGA的GMP認(rèn)證,將意味著獲得包括歐盟20多個(gè)國家在內(nèi)的PIC/S成員國的藥品準(zhǔn)入。
公司配方顆粒競爭優(yōu)勢
(圖片來源:天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司官網(wǎng))
(1)產(chǎn)品優(yōu)勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒是傳承中藥湯劑的劑型改革,以“全成分®”理念為指導(dǎo),以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為標(biāo)準(zhǔn),選擇道地藥材為原料,將傳統(tǒng)炮制的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行數(shù)字化的表征,通過現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化設(shè)備炮制成飲片,再根據(jù)提取、濃縮、干燥、制劑各個(gè)環(huán)節(jié)全過程的量質(zhì)傳遞研究,實(shí)現(xiàn)了配方顆粒和傳統(tǒng)湯藥“物質(zhì)基礎(chǔ)”的等同與“臨床療效”一致。中藥配方顆粒既保持了中藥飲片的性味與功效,又極大程度的方便了患者的服用。
目前,康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種,基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地120余個(gè),涉及品種110個(gè)。建立了全過程追溯體系,實(shí)現(xiàn)了配方顆粒全品種溯源。2020年河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司順利取得省級(jí)試點(diǎn)。
(2)生產(chǎn)工藝優(yōu)勢
北京康仁堂應(yīng)用現(xiàn)代研究技術(shù),開展中藥炮制技術(shù)的傳承與產(chǎn)業(yè)化研究、中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和全程質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用研究及中藥配方顆粒等效性與安全性研究。在傳承傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上,建立了一套科學(xué)的生產(chǎn)工藝流程,在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)規(guī)模化與現(xiàn)代化的同時(shí),保持了工藝與傳統(tǒng)湯劑的一致性,及中藥湯劑先煎、后下等特色,并獲得發(fā)明專利30余項(xiàng)。
(3)質(zhì)量控制優(yōu)勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)控,從品種、品質(zhì)、生長年限、栽培采收、加工、化學(xué)成分等研究,到飲片的規(guī)范化炮制、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制,建立了系統(tǒng)化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究體系。以藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),結(jié)合紅外圖譜技術(shù)、色譜特征指紋圖譜及在線質(zhì)量控制技術(shù)研究,建立了較為完整、全面、多維度、高指標(biāo)評(píng)價(jià)體系的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
公司中藥配方顆粒原料、飲片標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。通過在藥材道地產(chǎn)區(qū)進(jìn)行藥材基地建設(shè),掌握控制藥材種植、采收和產(chǎn)地加工的關(guān)鍵工序,對(duì)進(jìn)廠藥材增加內(nèi)控檢測項(xiàng)目,有效防止了摻假、染色、加重、熏蒸等藥材投入生產(chǎn)。對(duì)全品種原藥材進(jìn)行農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定新版藥典33種農(nóng)殘檢測方案,確保所有原料農(nóng)藥殘留符合要求。同時(shí)監(jiān)測農(nóng)殘轉(zhuǎn)移率,保證配方顆粒產(chǎn)品安全。對(duì)藥材傳統(tǒng)炮制工藝與現(xiàn)代化設(shè)備加工進(jìn)行研究,逐品種進(jìn)行炮制工藝驗(yàn)證,實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)與創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合,建立了產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和不良反應(yīng)監(jiān)測制度,對(duì)上市產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)測,確;颊哂盟幇踩行。
公司參與配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定,經(jīng)過專家組評(píng)定審核,藥典委已經(jīng)采納標(biāo)準(zhǔn)21個(gè)品種。160個(gè)配方顆粒國標(biāo)品種全部完成中試工藝研究,并完成市售品種的工藝變更。
國標(biāo)執(zhí)行,配方顆粒迎來高速增長期
2021年11月1日開始,中藥配方顆粒國標(biāo)開始實(shí)施。截至日前頒布兩批共196個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同月,國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》,明確中藥配方顆粒銷售場所。中藥配方顆粒在今年政策進(jìn)展頗豐,結(jié)束20多年的試點(diǎn),銷售場所也由原來的二級(jí)以上中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,拓展到除了零售藥店之外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
從整體市場規(guī)模看,近幾年配方顆粒整體增速約為30%,2021接近300億的市場規(guī)模,其中二級(jí)以上中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院占絕大多數(shù)份額。而在國標(biāo)執(zhí)行后,新增市場有望為配方顆粒帶來約300億的市場增量。同時(shí),配方顆粒對(duì)中藥飲片、中成藥具有替代效用,2020年中藥飲片市場規(guī)模約2000億,中成藥市場規(guī)模約8985億。隨著國家政策對(duì)中藥以及配方顆粒的持續(xù)扶持、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)配方顆粒的重視程度持續(xù)提升,配方顆粒替代飲片和中成藥的增長空間空間較大。
參考來源:
巨潮資訊網(wǎng)、天津紅日藥業(yè)股份有限公司2020年年度報(bào)告等
東興證券:紅日藥業(yè)(300026):國標(biāo)執(zhí)行,把握配方顆粒市場新機(jī)遇
(中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)
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