中國(guó)粉體網(wǎng)訊  2020年7月23日~24日期間，由中國(guó)粉體網(wǎng)主辦的“2020第二屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”在杭州英冠溫德姆酒店成功舉辦！本屆高峰論壇邀請(qǐng)到眾多醫(yī)藥粉體領(lǐng)域內(nèi)的專家、學(xué)者、企業(yè)界代表。會(huì)議期間，中國(guó)粉體網(wǎng)就混合工藝相關(guān)問(wèn)題對(duì)天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍副教授邀約采訪。

 天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍副教授

中國(guó)粉體網(wǎng)：混合工藝對(duì)粉體有哪些影響？

李副教授：混合工藝是一個(gè)非常關(guān)鍵的工藝，它對(duì)這個(gè)藥品的質(zhì)量影響非常大。如果說(shuō)我們沒(méi)有混合均勻的話，我們同一批的產(chǎn)品，不同批次的產(chǎn)品乃至同一批的產(chǎn)品都會(huì)質(zhì)量上分布非常不均勻。它會(huì)導(dǎo)致部分制劑里面含量非常高，而有的就非常低。這最終會(huì)影響到它的安全性和有效性。

中國(guó)粉體網(wǎng)：目前混合工藝有哪些亟待解決的問(wèn)題？

李副教授：目前混合工藝主要的問(wèn)題是缺少終點(diǎn)判斷的方法。就是什么時(shí)候混合達(dá)到終點(diǎn)，仍然依賴于這種離線的檢測(cè)。就說(shuō)我們要在混合過(guò)程中去取出來(lái)樣品，然后拿到實(shí)驗(yàn)室去分析，之后才能判斷我們混合有沒(méi)有達(dá)到終點(diǎn)。這就導(dǎo)致一個(gè)問(wèn)題，就說(shuō)我們本身混料過(guò)程實(shí)際所需要的時(shí)間并不長(zhǎng)，但是我們檢測(cè)需要的時(shí)間非常長(zhǎng)。這樣的話，我們這個(gè)時(shí)間往往浪費(fèi)在檢測(cè)上而不是混料上。

中國(guó)粉體網(wǎng)：混合工藝涉及哪些粉體設(shè)備？這些設(shè)備是否能滿足市場(chǎng)需求？

李副教授：現(xiàn)在主要涉及的設(shè)備有混料罐，混料罐又分為很多種。此外流化床制粒本身也有一個(gè)混合的作用。那么現(xiàn)在這個(gè)設(shè)備，如果僅僅從混合過(guò)程而言，它是能夠滿足這個(gè)要求的。但是呢，還沒(méi)有完全做到這個(gè)智能化、自動(dòng)化。主要的原因就是它缺少自動(dòng)的在線檢測(cè)，缺少自動(dòng)的終點(diǎn)判斷的功能。

中國(guó)粉體網(wǎng)：對(duì)粉體的混合有哪些要求？如何判斷粉體是否達(dá)到了混合要求？

李副教授：首先，粉體的混合最主要的是均勻。就是我們?cè)谌魏我粋�(gè)點(diǎn)，API、一些輔料的這種含量等都應(yīng)該是接近我們處方的理論值。對(duì)于如何判斷粉體是否達(dá)到了混合要求，是否均勻，一種方式是離線的。離線的就是取樣，拿到實(shí)驗(yàn)室去分析。這種方式比較復(fù)雜、耗時(shí)。另外一種方式是在線的檢測(cè)。采用一些近紅外光譜或者拉曼光譜等實(shí)時(shí)在線地采集我們混料過(guò)程的光譜，然后通過(guò)一些化學(xué)計(jì)量學(xué)的方法，包括定性的、定量的這些方法去判斷混合過(guò)程是否混合均勻，對(duì)混合效果做出一個(gè)評(píng)價(jià)。

中國(guó)粉體網(wǎng)：混合工藝對(duì)最終制劑的藥效是否有影響？有哪些影響？

李副教授：這肯定是有影響的。舉一個(gè)比較極端的例子，比如說(shuō)我們這個(gè)混合過(guò)程中，這個(gè)原料藥和我們的輔料沒(méi)有混合均勻，那么最終壓片做成固體制劑做成片劑，肯定有的原料藥的含量非常高，有的原料藥的含量非常低。那么含量低的肯定是達(dá)不到它的藥效的。因?yàn)樗幮Э隙ㄅc濃度、含量是有關(guān)系的。而含量高的則可能導(dǎo)致毒性。藥效是與量相關(guān)的，多或者少都會(huì)導(dǎo)致不同的問(wèn)題。所以呢，這個(gè)其實(shí)就是最終影響藥品的這種安全性和有效性。換句話說(shuō)，混合工藝對(duì)藥品質(zhì)量的影響是很重大的。

中國(guó)粉體網(wǎng)：非常感謝李教授能夠接受此次采訪，本次采訪到此結(jié)束。謝謝！

李副教授：謝謝！

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/三昧）