中國粉體網(wǎng)訊  近三十年來，國際上興起中藥配方顆粒熱潮，從上世紀(jì) 80年代，中藥配方顆粒在美國、歐洲、澳大利亞、韓國、日本、臺灣、香港等國家和地區(qū)發(fā)展極快。我國隨著中藥配方顆粒研究深入，產(chǎn)業(yè)也在不斷發(fā)展，規(guī)模不斷擴(kuò)大。

中藥配方顆粒是指應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)提取，經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用的一種顆粒制劑。中藥配方顆粒是為適應(yīng)現(xiàn)代社會需求而出現(xiàn)的一種新的飲片使用形式，具有免煎易服、劑量準(zhǔn)確、安全衛(wèi)生、便于攜帶等優(yōu)點(diǎn)。

隨著現(xiàn)代質(zhì)量控制方法的完善與質(zhì)量評價技術(shù)的進(jìn)步，中藥的質(zhì)量控制越來越精確，越來越多元化。由于中藥配方顆粒作為飲片使用，應(yīng)在整個工藝過程盡可能地做到“保味存性”，以確保臨床配伍準(zhǔn)確。中藥配方顆粒的關(guān)鍵制造要素包括飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等環(huán)節(jié)。

1.炮制：對中藥材進(jìn)行炮制是生產(chǎn)中藥配方顆粒的第一步，中藥配方顆粒以中藥飲片為原料進(jìn)行生產(chǎn)，要根據(jù)炮制目的，以各級炮制規(guī)范和文獻(xiàn)為依據(jù)來確定炮制方法、建立質(zhì)量評價方法、考察最佳炮制工藝、制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.提�。�要保證中藥配方顆粒“變形而不變性”，首先在提取環(huán)節(jié)保留中藥飲片的“性味”，保證中藥飲片提取液基本或完全等效于標(biāo)準(zhǔn)中藥湯劑。這種等效性應(yīng)包括 4 個方面：化學(xué)等量性、生物等效性、藥理等效性、臨床等效性；

3.濃縮、干燥：中藥配方顆粒的生產(chǎn)還需要將中藥提取液進(jìn)行濃縮、干燥處理。要針對藥液以及各已知藥效物質(zhì)成分的理化性質(zhì)，并結(jié)合有關(guān)藥理活性和生物學(xué)研究來選擇適宜的濃縮、干燥方式以及合理的工藝參數(shù)。

4.制粒：中藥配方顆粒多采用干法制粒，干法制粒雖然可能不會直接引起中藥浸膏藥效物質(zhì)成分的改變，但制劑輔料的選擇、成型工藝參數(shù)是否合理將直接影響制劑的穩(wěn)定性以及療效的發(fā)揮。

5.包裝：中藥配方顆粒失去了中藥飲片的外形特征，且不同品種的配方顆粒性狀較為相似，辨識度低，給醫(yī)院藥房的分類管理帶來了不便，還增大了出現(xiàn)調(diào)劑差錯的可能性。因此，對中藥配方顆粒進(jìn)行包裝，提高不同中藥配方顆粒之間的辨識度尤為重要。

國家對中藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求是：“三效”高效、速效、長效，“三小”劑量小、毒性小、副作用��；三方便服用方便、攜帶方便、儲運(yùn)方便；三效與三小系指對中藥臨床上的要求，該如何確保其效果呢？

2020年7月23日-24日，中國粉體網(wǎng)將在杭州舉辦“2020第二屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)論壇”，特邀浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長李范珠教授做題為《中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制》的演講，聚焦于對傳統(tǒng)中藥湯劑調(diào)制程序的改變，生產(chǎn)過程中原料藥的加工、炮制、提取、成型等薄弱環(huán)節(jié)的改善，以及新技術(shù)、新方法對配方顆粒質(zhì)量控制的提高等方面，并針對中藥配方顆粒的關(guān)鍵問題與臨床應(yīng)用進(jìn)行了總結(jié)。

專家簡介

李范珠，理學(xué)博士，二級教授，博導(dǎo)，博士后合作導(dǎo)師，浙江省教學(xué)名師；2002年作為浙江省特殊人才引進(jìn)至浙江中醫(yī)藥大學(xué)。曾任浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長，現(xiàn)任浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長，浙江中醫(yī)藥大學(xué)浙八味（道地藥材）研究所所長。

發(fā)表學(xué)術(shù)論文200余篇（其中SCl論文50余篇），授權(quán)專利12項(xiàng)，新藥研發(fā)2項(xiàng)。

擔(dān)任《藥學(xué)學(xué)報》、《中國藥學(xué)雜志》、《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》、《中草藥》、《世界科學(xué)技術(shù)－中醫(yī)藥現(xiàn)代化》、《中成藥》、《中國中藥雜志》、《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》、《Urology》、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評審專家。主編國家規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)》及主編專著《藥物制粒技術(shù)》；副主編國家規(guī)劃教材《工業(yè)藥劑學(xué)》等。

參考來源

郭維圖. 中藥配方顆粒的優(yōu)越性及其生產(chǎn)工藝與裝備

方璐. 論中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝的多樣性與局限性

李元輝等. 高品質(zhì)中藥配方顆粒與關(guān)鍵制造要素