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4+7威力釋放
盤點(diǎn)2019年醫(yī)藥大事件，沒有“4+7帶量采購(gòu)”是不完整的。2019年1月，國(guó)家出臺(tái)了藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)和操作方法。到了9月，4+7帶量采購(gòu)試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。隨后多省發(fā)布相關(guān)配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把4+7外的產(chǎn)品和耗材引入到帶量采購(gòu)中，地方版價(jià)格戰(zhàn)上演。
4+7帶量采購(gòu)的威力直接呈現(xiàn)在“靈魂的砍價(jià)”上。這不僅是國(guó)家降藥價(jià)、促民生的重要舉措，更是藥企被迫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)有力推手。此外，三明聯(lián)盟、深圳GPO、廣州GPO、上海GPO、廣西GPO等多重采購(gòu)模式的聯(lián)合作用下，藥品降價(jià)依舊是大方向。
醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，藥企“以量保價(jià)”成趨勢(shì)
2019年4月19日，國(guó)家醫(yī)療保障局公布《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。較以往醫(yī)保目錄相比，新版醫(yī)保目錄支付范圍的限定更加精準(zhǔn)、更加嚴(yán)格。同時(shí)，談判準(zhǔn)入目錄的藥品數(shù)量由2017年14個(gè)、2018年44個(gè)，大幅提升至128個(gè)。
新醫(yī)保目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面的藥品調(diào)入和調(diào)出，會(huì)優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2018年數(shù)據(jù)顯示，高價(jià)治療藥物方面，在其納入國(guó)家醫(yī)保后，放量速度也或?qū)⒆兛欤衩懒_華、赫賽汀、安維汀、諾和力和易瑞沙在進(jìn)入醫(yī)保后，銷售量的增長(zhǎng)分別為48%、259%、205%、208%和61%，銷售金額的增長(zhǎng)分別為13%、48%、74%、120%和55%。
DRGs國(guó)家試點(diǎn)啟動(dòng)
6月5日，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個(gè)城市作為疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)城市，2020年模擬運(yùn)行該付費(fèi)方式，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。
國(guó)家從政策層面積極推進(jìn)DRGs的核心目的還是醫(yī)�？刭M(fèi)，以單個(gè)診斷組為標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)避過度醫(yī)療，節(jié)省醫(yī)保資金。同時(shí)，DRGs也將促進(jìn)提升醫(yī)療服務(wù)能力和效率，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的CMI（病例組合指數(shù)）值，縮短患者的平均住院時(shí)長(zhǎng)。
兩法并行
2018年7月，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司因假疫苗問題被立案調(diào)查，此后，如何對(duì)疫苗造假和相關(guān)違法違規(guī)行為進(jìn)行懲處，成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)。
2019年6月29日、8月26日，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱“兩法”）分別獲得十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次、第十二次會(huì)議通過。12月1日，“兩法”正式施行。
《疫苗管理法》是我國(guó)首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問題，被稱為“史上最嚴(yán)”：執(zhí)行“最嚴(yán)格”的管理制度，并對(duì)違法者施行嚴(yán)厲處罰。
取消GMP/GSP認(rèn)證
在新藥品管理法中，明確規(guī)定自2019年12月1日起，我國(guó)取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP申請(qǐng)，不再發(fā)放GMP、GSP證書。這意味著GMP和GSP在我國(guó)的旅程已畫上完美的句號(hào)。
早在2017年3月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞提出，未來將取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再頒發(fā)認(rèn)證證書。而隨著新藥品管理法的落地，GMP與GSP認(rèn)證落幕，預(yù)計(jì)GCP與GLP的取消也近在咫尺了。
GMP與GSP認(rèn)證取消后，并不意味著監(jiān)管的力度將大打折扣，而是以事先不告知的飛行檢查代替曾經(jīng)的事先認(rèn)證模式。換句話說，制藥企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴(yán)格的檢查，持續(xù)的合規(guī)檢查或?qū)⑺究找姂T。
2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉
2019年10月7日，2019年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)揭曉，來自美英的三位科學(xué)家William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza獲獎(jiǎng)，獲獎(jiǎng)理由是“發(fā)現(xiàn)了細(xì)胞如何感知和適應(yīng)氧氣的可用性”。
這一開創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)揭示了生命最重要的適應(yīng)過程之一的作用機(jī)制，為我們了解氧水平如何影響細(xì)胞代謝和生理功能奠定了基礎(chǔ)，也為抗擊貧血、癌癥和許多其他疾病的新策略鋪平了道路。
在腫瘤中，氧氣調(diào)節(jié)機(jī)制被用來刺激血管形成和重塑代謝，實(shí)現(xiàn)癌細(xì)胞的有效增殖。學(xué)術(shù)界和制藥公司正在研發(fā)新藥，通過激活或阻斷氧氣感受機(jī)制，從而介入到疾病的不同階段。
中國(guó)醫(yī)藥第一股：恒瑞市值突破4000億！
10月28日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）股價(jià)再創(chuàng)紀(jì)錄，盤中一度達(dá)到91.15元/股的歷史新高，市值首次突破4000億元。截至該日收盤，股價(jià)報(bào)91.08元/股，漲幅超4%，市值為4028億元。
今年以來，恒瑞醫(yī)藥頗受市場(chǎng)青睞，累計(jì)漲幅接近108%。此前一交易日，該股更是大漲近6%。這背后是恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)定的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，以及市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新的認(rèn)可。
值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥今年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)28.99億元，同比增長(zhǎng)約67%，占同期營(yíng)收的比重達(dá)到17%，絕對(duì)數(shù)額與占比再創(chuàng)公司新高。目前，恒瑞醫(yī)藥還有約十余個(gè)產(chǎn)品處于三期臨床，未來將進(jìn)入密集收獲期。
在仿制藥面臨集采壓力而越發(fā)重視創(chuàng)新的當(dāng)下，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的研發(fā)投入，雖然短期內(nèi)影響了更高的利潤(rùn)增長(zhǎng)，但從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，受到了認(rèn)可，從而為其帶來了估值溢價(jià)。
2018年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)發(fā)布 前三排名有變
8月25日，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年（第36屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)在連云港開幕，大會(huì)發(fā)布了2018年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜單。與上一年度榜單相比，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司與廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司繼續(xù)領(lǐng)跑榜單，蟬聯(lián)冠亞軍，而中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司擠掉修正藥業(yè)，強(qiáng)勢(shì)躋身前三。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統(tǒng)計(jì)和分析，2018年度百?gòu)?qiáng)榜上榜企業(yè)延續(xù)了一貫的強(qiáng)勁增長(zhǎng)動(dòng)力，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入規(guī)模達(dá)到8395.5億元，增速達(dá)11.8%。在百?gòu)?qiáng)企業(yè)的龍頭帶動(dòng)作用下，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)保持了強(qiáng)勁的營(yíng)收能力，發(fā)展動(dòng)能充足。
“互聯(lián)網(wǎng)+”持續(xù)影響
2019年，國(guó)家明確將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療納入醫(yī)保支付范疇�！盎ヂ�(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)加快發(fā)展，多地出現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)。而在藥品流通領(lǐng)域，作為全國(guó)性的醫(yī)藥行業(yè)第三方服務(wù)平臺(tái)，深圳恒合互聯(lián)與中國(guó)移動(dòng)CA中心聯(lián)合研發(fā)的“001首營(yíng)電子資料交換平臺(tái)”、“001首營(yíng)電子資料交換第三終端版”小程序以及“電子檢驗(yàn)報(bào)告收發(fā)平臺(tái)”正在助力醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。其中，單體藥店、診所、衛(wèi)生室可通過“001首營(yíng)電子資料交換第三終端版”小程序免費(fèi)收發(fā)首營(yíng)電子資料。
阿爾茨海默病新藥GV-971獲批上市，引巨大爭(zhēng)議
2019年11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)了甘露特鈉膠囊（GV-971）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。GV-971是由上海藥物研究所、中國(guó)海洋大學(xué)和上海綠谷制藥歷時(shí)22年共同研制、開發(fā)的，是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)糖類多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物。
在此之前，該領(lǐng)域已有17年無新藥上市，這次新藥上市不僅填補(bǔ)世界空白，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待。但目前GV-971尚不符合美國(guó)批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樵撍幬镌趦身?xiàng)認(rèn)知能力指標(biāo)上均未達(dá)到顯著性改善結(jié)果，且后續(xù)還需進(jìn)行兩項(xiàng)陽(yáng)性的III期臨床試驗(yàn)。
據(jù)《中科院上海藥物研究所》報(bào)道，綠谷表示計(jì)劃在2020年初在美國(guó)、歐洲和亞洲的多家中心啟動(dòng)一項(xiàng)多中心的全球III期臨床試驗(yàn)，以收集支持其他國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)所需的數(shù)據(jù)。
但是，971也帶來了巨大的爭(zhēng)議。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料，集中起來主要有以下爭(zhēng)議：首先大家質(zhì)疑的是公司的原罪。其次是九期一的作用機(jī)制備受。再次，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同樣有諸多疑問。最后，研究設(shè)計(jì)也可能存在一定的瑕疵。
雖然目前國(guó)家藥監(jiān)局給該藥物授予了“有條件批準(zhǔn)”，要求批準(zhǔn)后繼續(xù)研究機(jī)理和長(zhǎng)期安全性�！坝袟l件批準(zhǔn)”是個(gè)好事，這意味著如果將來沒有得到進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持，這個(gè)批準(zhǔn)可能會(huì)被撤回。這里要檢測(cè)的包括“長(zhǎng)期安全性”和“有效性”，后面這個(gè)才是關(guān)鍵，能不能真正造福患者，要看后期數(shù)據(jù)。
資訊來源：醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)藥觀察家網(wǎng)、中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、海典醫(yī)藥新聞、億歐等。
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除！
