中國粉體網(wǎng)訊  擠壓制粒技術(shù)是濕法制粒生產(chǎn)中常用的一種制粒技術(shù)，其在制藥工業(yè)中應(yīng)用歷史悠久。這種制粒方法簡單，目前仍被廣泛使用。

擠壓制粒的工藝流程如下：

原料→粉碎→混合→制軟材→制顆粒→干燥→整粒

擠壓制粒的工藝，根據(jù)主輔料的品種和用量，選擇合適的擠壓制粒機，影響擠壓制粒效果的因素主要分為三個方面：環(huán)境因素、物料因素和工藝因素。

一、環(huán)境因素

環(huán)境因素對制粒的影響很大。制備顆粒首先應(yīng)符合顆粒生產(chǎn)要求、設(shè)計合理的廠房，分開人流與物料，設(shè)置車間更衣室。潔凈車間墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起塵、不落灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。地面應(yīng)光滑、平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕等。車間內(nèi)要求有除塵和空氣凈化裝置，開口工序的結(jié)晶程度應(yīng)達(dá)30000級。

除上述基本要求以外，還應(yīng)特別重視環(huán)境的溫度、濕度，因為環(huán)境濕度和環(huán)境溫度是影響顆粒成型的重要因素。

1、環(huán)境濕度影響

某些制粒的物料有較強的吸濕性，如水提醇沉的中藥浸膏吸濕性很強。若環(huán)境濕度過高，導(dǎo)致吸濕結(jié)塊，制得的顆粒色澤不均勻，顆粒偏硬，若用于壓片則產(chǎn)生花斑。制粒車間的相對濕度宜控制在45%~65%；吸濕性強的物料制粒車間的相對濕度宜控制在25%。

2、環(huán)境溫度影響

溫度偏高，則潤濕劑易揮發(fā)。尤其是用較高濃度的乙醇作潤濕劑制軟材時，軟材隨著乙醇揮發(fā)變黏或結(jié)塊變硬，通過顆粒機制粒時在篩網(wǎng)上結(jié)塊，嚴(yán)重者濕塊全部黏附在篩網(wǎng)上使得制粒機無法啟動，制得的顆粒偏粗。制粒車間的溫度一般宜控制在18~26℃；吸濕性強的物料，車間溫度應(yīng)降低至20℃左右。

二、物料因素

1、原料性質(zhì)

不同性質(zhì)的藥物所制成的顆粒質(zhì)量也不同。若原料中油類藥物較多，顆粒較軟，易松散，可吸收劑磷酸氫鈣，將油類吸收再制粒，過40目篩。若原料中纖維性藥粉較多，顆粒易碎。若原料輔料顏色差別較大，制粒前未經(jīng)研細(xì)或混勻，會造成顆粒色澤不均。

若藥物容易引濕，則用金屬篩網(wǎng)制粒時易產(chǎn)生色澤不均現(xiàn)象。若原料是有色藥物用淀粉漿制粒，則易產(chǎn)生色澤不均。若制粒原料為浸膏，則通過擠壓制粒所得顆粒粗細(xì)、大小不均勻，甚至出現(xiàn)條狀物或者顆粒色差嚴(yán)重。

2、黏合劑種類、濃度和用量

黏合劑黏性過強或用量太多會造成顆粒過硬。黏合劑或潤濕劑選擇不當(dāng)或用量不夠，會使顆粒松散，細(xì)粉較多，流動性差。

三、工藝因素

1、藥物與輔料的混合情況

若藥物與輔料混合不均勻，特別是中藥浸膏相對密度大，潤濕劑未加足時，不能均勻地潤濕物料，會產(chǎn)生色澤不均。可通過小試，找出能夠潤濕物料的合適用量，使浸膏與輔料充分均勻混合。若制粒時發(fā)現(xiàn)濕顆粒色澤不均，可將濕顆粒再次通過篩網(wǎng)重復(fù)制粒，即得色澤均勻一致的顆粒。

2、篩網(wǎng)的選擇

根據(jù)劑型要求選擇篩網(wǎng)。篩網(wǎng)選擇不當(dāng)會造成顆粒過粗、過細(xì)、粒度分布過大等問題。如制備顆粒劑一般選擇12~14目篩；制備0.5g以上的片劑選擇12~14目篩；制備0.1g以下或有色片劑用18~22目篩；制備膠囊劑選擇16~20目篩；原輔料黏性強、質(zhì)地輕的可選14~16目篩，反之選擇18~20目篩。另外，應(yīng)考慮黏合劑種類和用量，并注意若軟材混合不均勻也會造成顆粒粗細(xì)、松緊與大小不均，可通過增加混合時間或采用二次制粒來避免。

3、操作情況

設(shè)備類型不同，機械參數(shù)也不同，即使同一型號的設(shè)備和相同處方投料，其技術(shù)參數(shù)可能也會稍有差異，因此，必須根據(jù)每一機械設(shè)備和處方工藝要求，確定生產(chǎn)過程中的參數(shù)。