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氮?dú)庀到y(tǒng),即利用監(jiān)測(cè)、控制技術(shù),在藥品或其他產(chǎn)品粉碎、包裝、混合等生產(chǎn)過(guò)程中,采用氮?dú)饷芊飧艚^空氣的過(guò)程
包括:開(kāi)放式系統(tǒng)和閉合式系統(tǒng)
開(kāi)放式系統(tǒng):即將氮?dú)庵苯邮褂煤笈欧诺娇諝庵校话氵m合于少量生產(chǎn)或者實(shí)驗(yàn)室使用, 特點(diǎn)是系統(tǒng)控制點(diǎn)少,操作簡(jiǎn)單;
閉合式系統(tǒng):即將大量氮?dú)馐褂煤?,循環(huán)再次使用,特點(diǎn)是系統(tǒng)消耗氮?dú)馍伲m合工業(yè)化生產(chǎn),減低成本。
采用氮?dú)庀到y(tǒng)的目的:
1、藥品對(duì)空氣水份非常敏感,極易親水,通常GMP車(chē)間空氣環(huán)境無(wú)法滿足生產(chǎn)需要;
2、藥品與氧氣接觸,會(huì)產(chǎn)生性質(zhì)變化,對(duì)氧含量要求比較高;
3、安全考慮,超細(xì)化的藥品,因?yàn)楸缺砻娣e增加,對(duì)于不穩(wěn)定的藥品,用氮?dú)饪刂葡到y(tǒng),可有效提高生產(chǎn)安全。
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中國(guó)有13億人口,長(zhǎng)期以來(lái)原料藥多處于仿制階段,但是隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,以及國(guó)家對(duì)創(chuàng)新的支持,國(guó)內(nèi)稍有點(diǎn)規(guī)模的制藥企業(yè),均建立自己的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)新藥展開(kāi)研究開(kāi)發(fā);氣流粉碎機(jī),僅僅是原料藥研發(fā)過(guò)程一個(gè)
替代進(jìn)口,藥品實(shí)驗(yàn)室氣流粉碎機(jī)(昆山優(yōu)納克機(jī)械有限公司) 進(jìn)口設(shè)備目前有幾個(gè)缺點(diǎn) 1、交貨期長(zhǎng),一般為6個(gè)月; 2、價(jià)格昂貴,有些甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)不靠