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AccuSizer 780 A7000 APS 大乳粒檢測(cè)儀 
**自動(dòng)稀釋技術(shù)，重現(xiàn)尾端真實(shí)分布
基本信息

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A7000 APS

工作原理：單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

AccuSizer 780 A7000 APS全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒度儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)稀釋、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為用戶提供更加方便、快捷、高效、可靠的粒徑分析。其搭載的LE系列傳感器采用先進(jìn)的光阻法+光散法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），擁有512通道的超高分辨率，并搭載具有**技術(shù)的二步自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，可真實(shí)的對(duì)高濃度粒子樣本進(jìn)行粒徑測(cè)試并計(jì)數(shù)，樣品濃度達(dá)到10¹¹#/ml，粒徑檢測(cè)范圍0.5μm–400 μm。

AccuSizer 780 A7000 APS符合美國(guó)藥典USP729、中國(guó)藥典CP等要求，符合21CFR法規(guī)軟件，符合cGMP要求。和中國(guó)藥典Ch.P2015中將此款儀器作為乳劑中大乳粒（PFAT5）的檢測(cè)儀器。同樣，此款儀器可以應(yīng)用在墨水、顏料、色素、藥物復(fù)雜注射劑等行業(yè)，這些應(yīng)用有一個(gè)共同點(diǎn)——少量的“尾部”大顆粒是判斷一個(gè)產(chǎn)品成功或者失敗的重要標(biāo)準(zhǔn)。

       AccuSizer 780 A2000 APS系列的單顆粒光學(xué)計(jì)數(shù)法是檢測(cè)平均粒度分布大于1um的乳劑尾端離群大乳粒的理想工具。測(cè)量時(shí)，我們使粒子通過一個(gè)狹窄的測(cè)量室，由此保證一次只測(cè)量一個(gè)粒子，所以單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)對(duì)測(cè)量這些偏離主峰的離群大粒子具有超高的靈敏度及分辨率。通過對(duì)粒子的粒徑及數(shù)量的檢測(cè)我們就可以發(fā)現(xiàn)哪些乳劑可能形成“neck ring”或者沉積。

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2、高分辨率，高靈敏性，統(tǒng)計(jì)精度高；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，無(wú)需返廠；

8、模塊化設(shè)計(jì)，便于升級(jí)及維護(hù)；

9、512通道，不放過任何細(xì)微顆粒；

10、符合美國(guó)藥典USP729，中國(guó)藥典CP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11、集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身；

512數(shù)據(jù)通道

對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì)，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的精準(zhǔn)性，將測(cè)量的結(jié)果作*細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

圖1多通道的優(yōu)勢(shì)

如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn)，明顯可以看出，使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。

高分辨率

      高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)完全不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率和精準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示

      如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm，0.8μm，1.3μm，2μm，5μm，10μm，15μm，20μm，50μm，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。

圖3 SPOS VS Laser diffraction

      圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布，但是在100μm本來(lái)沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

      AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí)，電子簽名，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

      中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

工作原理

目錄結(jié)構(gòu)：

1.單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡(jiǎn)介 

2.傳統(tǒng)光阻法和光散法測(cè)量粒度的原理

3.PSS的SPOS技術(shù)介紹

4.**的自動(dòng)稀釋原理介紹

1、單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡(jiǎn)介

      單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一種用于測(cè)量溶劑中懸浮粒子的大小和數(shù)量濃度的激光粒度檢測(cè)通用技術(shù)。在SPOS技術(shù)中液體懸浮液中的粒子流經(jīng)傳感器的樣品池時(shí)，在激光光源的照射下，被阻擋或者被散射的光會(huì)轉(zhuǎn)變成脈沖電壓信號(hào)，脈沖信號(hào)的大小是由粒子的截面面積和物理判定規(guī)則即光散射或者光阻共同決定的。光阻也被稱為不透光度或者光消減。而粒子間的相互阻擋和散射是和粒子的大小和濃度是有關(guān)系的，利用脈沖幅度分析器和校準(zhǔn)曲線便可以得到懸浮粒子的數(shù)量濃度和粒度大小分布。傳統(tǒng)光阻法可以測(cè)得1.5μm以上的粒子和并具有較高的分辨率。

      單顆粒傳感技術(shù)（SPOS）填補(bǔ)了常見粒度儀檢測(cè)技術(shù)在檢測(cè)粒徑分布中的重要不足—粒子數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。自AccuSizer 780系列儀器誕生，以往以犧牲精確性和分辨率來(lái)?yè)Q取檢測(cè)速度和易用的歷史一去不復(fù)返！

粒粒皆清楚，不丟失任何細(xì)節(jié)。

2.傳統(tǒng)光阻法與光散射法原理

Figure 1 光阻法檢測(cè)示意圖

      圖1為光阻法檢測(cè)原理圖，待測(cè)液體流過橫截面很小的流通池，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直，光束穿過流通池并被光電探測(cè)器所接收。若待測(cè)液體中沒有顆粒，則光電探測(cè)器接收到的光信號(hào)穩(wěn)定不變，輸出的電壓信號(hào)也恒定，將此恒定信號(hào)作為基準(zhǔn)電壓；若液體中有顆粒物質(zhì)，顆粒通過流通池傳感區(qū)域，將會(huì)遮擋激光，光電探測(cè)器接收到的光信號(hào)減小，產(chǎn)生一個(gè)負(fù)的脈沖電信號(hào)，如下圖2所示。

Figure 2 光電二極管信號(hào)

      脈沖信號(hào)幅度與基準(zhǔn)電壓信號(hào)有如下關(guān)系：

                                       （1）                        

      式（1）中：E為顆粒遮擋引起的脈沖幅度；a為顆粒的有效遮擋面積（等效為球形）;A為光電探測(cè)器的有效面積；E0是沒有顆粒時(shí)的光電探測(cè)器所產(chǎn)生的基準(zhǔn)電壓。因此，脈沖信號(hào)幅度對(duì)應(yīng)顆粒的大小，脈沖信號(hào)個(gè)數(shù)對(duì)應(yīng)顆粒的數(shù)量。

Figure 3 光散射法檢測(cè)原理圖

      圖3為光散射法檢測(cè)原理圖，待測(cè)液體流過流通池，流通池兩側(cè)裝有光學(xué)玻璃，激光器的光束通過透鏡組準(zhǔn)直，光束穿過流通池，照射在光陷進(jìn)上。若待測(cè)液體中沒有顆粒，則光電探測(cè)器就收不到光信號(hào)，若液體中有顆粒，顆粒通過流通池，與激光光束發(fā)生散射現(xiàn)象。某一個(gè)（或幾個(gè)）角度下的散射光通過透鏡收集匯聚到光電探測(cè)器上，產(chǎn)生正的電信號(hào)脈沖，脈沖信號(hào)的幅度和散射光強(qiáng)成正比。根據(jù)信號(hào)的幅度和個(gè)數(shù)可以對(duì)液體中的微小顆粒進(jìn)行計(jì)數(shù)檢測(cè)。

      當(dāng)光束照射含有懸浮微粒的液體時(shí)光能減弱。根據(jù)文獻(xiàn), 此時(shí)懸浮液中微粒會(huì)對(duì)光產(chǎn)生散射和吸收等作用,因?yàn)檫@些作用導(dǎo)致的光強(qiáng)減弱與微粒的濃度存在線性關(guān)系。在文獻(xiàn)中引用了如下公式,來(lái)描述當(dāng)微粒濃度較小時(shí),透射光強(qiáng)與入射光強(qiáng)之間的關(guān)系:

      它對(duì)應(yīng)于因?yàn)樯⑸浜臀斩鴮?dǎo)致光的衰減總量。有米氏散射的理論，隨著微粒的增大，光強(qiáng)大量集中于前向0度角附近，圖1中我們也可以注意到這一點(diǎn)。（4）式中沒有考慮到這樣的事實(shí)：在光阻法檢測(cè)中，前向0角度附近的散射光仍然能夠被探測(cè)器接收，因此必須考慮對(duì)散射系數(shù)進(jìn)行修正。實(shí)際中（4）式變?yōu)椋?/p>

3.PSS**技術(shù)的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)簡(jiǎn)介

      經(jīng)過光感區(qū)域的粒子由于大小不同，光強(qiáng)隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化。將探測(cè)器收集的光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電壓信號(hào)，不同的電壓信號(hào)對(duì)應(yīng)不同的粒徑大小，從而得到微粒的粒徑。美國(guó)PSS粒度儀公司（Particle Sizing Systems）的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在傳統(tǒng)光阻法（LE）大顆粒光學(xué)傳感技術(shù)的基礎(chǔ)上加入了激光散射模塊（LS）。在兩個(gè)模塊（LE+LS）同時(shí)運(yùn)行的情況下，檢測(cè)下限由原來(lái)純光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大顆粒檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用更加的廣泛。

      SPOS技術(shù)對(duì)粒子的信號(hào)響應(yīng)方式是信號(hào)與特定粒子相對(duì)應(yīng)的。AccuSizer 780系列儀器中的傳感器通過兩種不同性質(zhì)的物理作用（**）：光消減（light extinction, LE）與光散射（light scattering, LS）對(duì)通過傳感器的粒子進(jìn)行測(cè)定。光消減技術(shù)檢測(cè)通過流動(dòng)池的光強(qiáng)變化，擁有檢測(cè)粒子的粒徑范圍廣且與粒子組份無(wú)關(guān)等優(yōu)點(diǎn)。然而，它的靈敏度有限。另一方面，光散射技術(shù)具有相對(duì)窄的動(dòng)態(tài)粒徑范圍 (取決于檢測(cè)器/放大器的飽和值)，但能檢測(cè)到小粒徑的粒子，使用大功率激光光源還能檢測(cè)到粒徑更小的粒子。通過合并光消減和光散射響應(yīng)信號(hào)，傳感器可同時(shí)擁有這兩種方法的優(yōu)點(diǎn)，因而在不損失單粒子分辨率巨大優(yōu)勢(shì)的前提下?lián)碛邢鄬?duì)較廣的動(dòng)態(tài)粒徑范圍。

圖4 PSS的SPOS原理圖

4. **的自動(dòng)稀釋原理介紹

      單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（Single Particle Optical Sizing, SPOS）雖然具有獨(dú)特的量化粒度分布的優(yōu)點(diǎn)，但是相應(yīng)的粒子間的重合效應(yīng)會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)。PSS粒度儀使用**的自動(dòng)稀釋機(jī)制，可以將樣品稀釋到目標(biāo)濃度，然后再采集數(shù)據(jù)，保證粒度可以以“single”狀態(tài)通過傳感器，從而實(shí)現(xiàn)高濃度樣本的檢測(cè)。

      系統(tǒng)可以根據(jù)稀釋倍數(shù)自動(dòng)計(jì)算給出原樣品顆粒濃度，解決了高濃度樣品的檢測(cè)難題，適合測(cè)試其他技術(shù)手段無(wú)法檢測(cè)高濃度樣本，更加適合測(cè)量樣品量稀少且珍貴的樣品。

圖5 自動(dòng)稀釋原理圖