醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

近日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布通知稱，決定將GB 2626-2019《呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期延長至2021年7月1日。按照《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，在2021年7月1日之前的過渡期內(nèi)，企業(yè)可以自行選擇執(zhí)行GB 2626-2006或GB 2626-2019

醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷含量檢測達(dá)標(biāo)儀器解決方案

　　口罩用環(huán)氧乙烷滅菌，為何還要檢測環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)情況？　　是因?yàn)榄h(huán)氧乙烷是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式是C2H4O，是一種有毒的物質(zhì)，被用來制造殺菌劑。環(huán)氧乙烷易燃易爆，不易長途運(yùn)輸，因此有強(qiáng)烈的地域性。被廣泛地應(yīng)用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)。在化工相關(guān)產(chǎn)業(yè)可作為清潔劑的起始劑。　　然而，使用環(huán)氧乙烷滅菌是因?yàn)樗菑V譜、高效的氣體殺菌消毒劑。對消毒物品的穿透力強(qiáng)，可達(dá)到物品深部，可以殺滅數(shù)病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。氣體和液體均有較強(qiáng)殺微生物作用，以氣體作用強(qiáng)，故多用其氣體。在醫(yī)學(xué)消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。使用環(huán)氧乙烷對一次性醫(yī)用口罩消毒后，還需要經(jīng)過一系列程序處理，而一次性醫(yī)用口罩在出廠前也是必須要嚴(yán)格經(jīng)過檢測口罩內(nèi)環(huán)氧乙烷含量達(dá)標(biāo)后才可出廠，所以對人體呼吸是沒有危害的。

關(guān)于醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷殘留含量檢測儀器解決方案，北京北分三譜推薦以下三種實(shí)用解決方案。

參考國家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙wan滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測口罩中殘留的環(huán)氧乙wan含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 ：化學(xué)分析方法》。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測分析條件：

色譜柱：SE-30， 30m×0.32mm， 1.0μm；北分三譜

載氣：恒壓模式，N2，0.05MPa；

進(jìn)樣口溫度：250℃；

柱溫：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；

檢測器：250℃ FID；

進(jìn)樣量：1μl；

分流比：30:1。

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測測定步驟環(huán)氧乙烷殘留測定標(biāo)準(zhǔn)要求配制六種梯度濃度環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品分別為1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品易揮發(fā)特性，在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時，所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中備用，以減少操作過程中環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品的揮發(fā)，從而減少對所配置的標(biāo)準(zhǔn)液的濃度產(chǎn)生影響;(2)由于環(huán)氧乙烷有刺激性特性，因此，檢驗(yàn)人員在配置標(biāo)準(zhǔn)溶液時必須在通風(fēng)櫥中操作，并穿戴防護(hù)|用具(白大褂、手套、防腐蝕圍裙)

北分三譜環(huán)氧乙烷檢測實(shí)行交鑰匙服務(wù)

1、儀器實(shí)行“交鑰匙”工程服務(wù)，從安裝調(diào)試到人員培訓(xùn)，一直到客戶能夠獨(dú)立操作。

2、儀器發(fā)生故障后及時給予答復(fù)或指導(dǎo)維修，48小時內(nèi)可以派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)工程師前往現(xiàn)場排除故障。

3、如有同系列儀器軟件升級，我公司免費(fèi)提供升級服務(wù)。

4、公司每年有定期培訓(xùn)課程，內(nèi)容有儀器原理、分析應(yīng)用、儀器操作、方法研究、故障排除和維修維護(hù)等。

5、、業(yè)務(wù)咨詢、故障報(bào)修，北分三譜。