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Cs-Prep工業(yè)制備色譜系統(tǒng)

CS-Prep工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)由輸液部分進(jìn)樣部分檢測(cè)部分餾分收集部分控制和數(shù)據(jù)處理部分組成。設(shè)備整體設(shè)計(jì)符合GMP、cGMP及FDA等相關(guān)法規(guī)要求，可以實(shí)現(xiàn)平衡、.上樣、沖洗、洗脫、自動(dòng)收集、在線清洗等工藝過程，可提供符合GMP等相關(guān)法規(guī)要求的驗(yàn)證文件。

CS-Prep工業(yè)制備液相色譜系統(tǒng)作為一-種工業(yè)化的分離純化設(shè)備，具有高效、快速、自動(dòng)化、防爆等特征，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、化工、植化食品等領(lǐng)域的分離純化，有效提升生產(chǎn)效率、自動(dòng)化程度及產(chǎn)品的純度與得率。

產(chǎn)品特點(diǎn)

• 符合GMP、cGMP及FDA等相關(guān)法規(guī)要求

• 關(guān)鍵部件采用進(jìn)口一線知名品牌

• 系統(tǒng)高精度、高穩(wěn)定性

• 控制軟件基于IFix軟件二次開發(fā)，符合FDA 21CFR Part11 要求

• 基于GAMP5的設(shè)計(jì)及實(shí)施流程，提供完整的GMP驗(yàn)證文件和服務(wù)

軟件特點(diǎn)

• 監(jiān)測(cè)所有運(yùn)行參數(shù)，多重安全保護(hù)及報(bào)警，如壓力隔膜破裂等

• 良好的操作圖形界面和直觀的方法編輯，方便實(shí)現(xiàn)各種功能

• 多模式操作，可以選擇調(diào)試模式、手動(dòng)模式、自動(dòng)模式

• 遵循GAMP5和FDA21 CFR Part11，具有電子簽名、電子記錄功能

• 系統(tǒng)分為多級(jí)操作權(quán)限，避免操作人員隨意修改工藝參數(shù)

• 多任務(wù)超線程的數(shù)據(jù)處理，系統(tǒng)響應(yīng)和處理速度快

• 完整的審計(jì)追蹤功能，完善的數(shù)據(jù)操作日志