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迅數(shù)Z10抑菌圈（抗生素效價(jià)）測(cè)量儀

Z10 和 Z10pro（高配型）是迅數(shù)科技2020年出品的超清面陣成像抑菌圈測(cè)量儀。儀器以電子數(shù)據(jù)為主體，符合2020版藥典要求，滿足國家藥監(jiān)局對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)追蹤的要求。

堅(jiān)固的全金屬機(jī)箱，隔絕環(huán)境光的干擾；嵌入式霧光漫反射照明，均勻柔光展現(xiàn)混合菌層；復(fù)式懸浮暗視野照明，提高透明圈與底層菌的對(duì)比度。

為滿足高端客戶對(duì)影像細(xì)節(jié)的需要，Z10 Pro采用2100萬像素、4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機(jī)，搭配超大靶面1200萬像素高清定焦鏡頭，銳利展現(xiàn)抑菌圈輪廓。

l復(fù)式懸浮暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動(dòng)識(shí)別的關(guān)鍵是準(zhǔn)確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。采用**的復(fù)式懸浮暗視野照明，側(cè)逆光照明，使得透明的抑菌圈構(gòu)成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強(qiáng)了圖像的對(duì)比度。

l高清成像---保證重復(fù)測(cè)量精度

抑菌圈智能測(cè)量與抗生素效價(jià)分析的精度，取決于數(shù)字影像的銳度，鏡頭與相機(jī)的組合至關(guān)重要。Z10pro采用1200萬像素1.1英寸靶面超清定焦鏡頭，鏡頭邊緣與中央保持同樣的分辨率，通透無畸變的光信號(hào)通過4/3英寸2100萬像素CMOS芯片相機(jī)，轉(zhuǎn)為高清細(xì)膩的抑菌圈數(shù)字圖像。

l抗生素效價(jià)測(cè)定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計(jì)算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復(fù)性自檢，測(cè)量相對(duì)誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對(duì)誤差≤0.1％。

lSzone多模式抑菌圈測(cè)量算法，適合不同類型的抑菌圈

計(jì)算機(jī)自動(dòng)測(cè)定抑菌圈的精度直接取決于圖像分割的精度，常規(guī)實(shí)驗(yàn)中，底層菌的活力、濃度；混合或涂布的均勻性；培養(yǎng)基的厚薄、抑菌成分在瓊脂中的擴(kuò)散性，都會(huì)影響測(cè)量精度，Szone多模式算法可適應(yīng)不同類型的抑菌圈。

抑菌圈邊緣清晰而圓潤---“自動(dòng)檢測(cè)”算法

抑菌圈邊緣細(xì)微鋸齒狀---“擬圓逼近”算法

抑菌圈邊緣模糊---------- 三點(diǎn)定圓“人工檢測(cè)”

l數(shù)據(jù)安全架構(gòu)設(shè)計(jì)--實(shí)現(xiàn)有效的審計(jì)追蹤

依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”要求，設(shè)計(jì)了“系統(tǒng)、操作、復(fù)核”三重架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限。同時(shí)以 “防篡改技術(shù)”、“測(cè)試流程智能重構(gòu)技術(shù)”實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤。

l抗菌、抑菌活性分析

對(duì)平皿各種透明圈進(jìn)行測(cè)量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴(kuò)散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點(diǎn)種法。迅數(shù)的抑菌圈測(cè)量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一、照明系統(tǒng)

?全封閉鋼鋁合金機(jī)箱（32×34×46cm）：精密、堅(jiān)固，確保光密閉

?平皿載樣艙：下拉式鋁合金隔斷窗，消除環(huán)境雜散光干擾，阻斷紫外泄露、避免灰塵進(jìn)入

?霧光漫反射照明

1)96顆LED列陣與納米反射材料構(gòu)成嵌入式霧光系統(tǒng)

2)色溫變化范圍：3100K－5800K照度范圍 50-—7000 Lux

3)LED壽命≧20000 小時(shí)

?復(fù)式懸浮暗視野照明

雙層白光LED寬帶逆射，平皿中央與邊緣的菌層受光均勻

?紫外反射光源：254nm用于腔體消毒

?光源控制器

隱形彈吸式控制面板，4路照明選擇開關(guān)、雙通道色溫調(diào)節(jié)、3通道無級(jí)亮度調(diào)節(jié)

二、數(shù)字成像

1.Z10

?定焦鏡頭：8mm、 6mega-pixel、170 lp/mm 、F2～F16

?工業(yè)相機(jī)：1/2.33＂彩色CMOS傳感器、分辨率1600萬像素、C-Mount、USB3.0

2.Z10 pro

?1200萬像素1.1英寸高清工業(yè)定焦鏡頭

?超大面陣CMOS相機(jī)： SONY 4/3＂彩色CMOS 傳感器、分辨率2100萬像素

單像素尺寸：4.54X4.54um、C-Mount、USB3.0

三、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測(cè)量技術(shù)

?自動(dòng)檢測(cè)：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測(cè)，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

?擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈

?人工檢測(cè)：鼠標(biāo)點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價(jià)測(cè)定

?一劑量法效價(jià)檢測(cè)--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價(jià)檢測(cè)及合并計(jì)算--適合中國藥典2020版

?重復(fù)性自檢：相對(duì)誤差≤0.01％、重復(fù)測(cè)量精度 ≤0.002mm

?均勻性自檢：相對(duì)誤差≤0.1％ 效價(jià)重復(fù)測(cè)量相對(duì)誤差≤0.3％ 臺(tái)間測(cè)量差異≤0.2％

3.標(biāo)定與邊緣探測(cè)

?默認(rèn)標(biāo)定：儀器出廠時(shí)設(shè)置

?用戶自定義標(biāo)定：根據(jù)培養(yǎng)皿和瓊脂高度，用戶可進(jìn)行微調(diào)標(biāo)定

4.輔助功能

?圖像調(diào)節(jié)：灰度圖、負(fù)相圖轉(zhuǎn)換；RGB分量調(diào)節(jié)

?圖像增強(qiáng)：圖像自適應(yīng)增強(qiáng)、菌落邊緣銳化、背景平整

?圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊(duì)列濾波

?邊緣檢測(cè)：菌落Sobel檢測(cè)、Robert檢測(cè)、Laplace檢測(cè)、垂直-水平檢測(cè)

?形態(tài)學(xué)運(yùn)算：腐蝕、膨脹、開運(yùn)算、閉運(yùn)算

?文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調(diào)

?圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1.“系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)

?系統(tǒng)管理員（**層）：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

?數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負(fù)責(zé)全部測(cè)試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測(cè)試報(bào)告或?qū)⒃紙D片、測(cè)試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性

?操作員：負(fù)責(zé)抑菌圈的測(cè)量、修正、形成電子報(bào)告、遞交審核、對(duì)審核通過后的文件進(jìn)行報(bào)告打印。

?復(fù)核員：負(fù)責(zé)對(duì)操作員遞交的測(cè)試報(bào)告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對(duì)“審核通過”的報(bào)告進(jìn)行**性存檔，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。

2.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出

?以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號(hào)、平皿圖片、測(cè)量值、參數(shù)設(shè)置等情況，確保記錄信息完整。

?滿足質(zhì)量審計(jì)，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出

3.防篡改技術(shù)

?采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動(dòng)記錄在操作流程和測(cè)試報(bào)告中；所有操作日期、審核日期，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，避免錯(cuò)填或偽造。

?全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測(cè)量工具、所用參數(shù)、測(cè)試所得的抑菌圈直徑等，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動(dòng)，為后續(xù)審計(jì)提供全部真實(shí)數(shù)據(jù)。

4.測(cè)試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

?“復(fù)核員”打開“等待審核”的測(cè)試記錄，計(jì)算機(jī)自動(dòng)復(fù)原操作員的全部流程和測(cè)試環(huán)境，包括：當(dāng)時(shí)所測(cè)的培養(yǎng)皿圖片、測(cè)試結(jié)果、測(cè)量工具及所用參數(shù)等

?通過測(cè)試環(huán)境和測(cè)試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計(jì)追蹤目的。

五、儀器規(guī)格與配置

?抑菌圈測(cè)量儀主機(jī)1臺(tái)

?自動(dòng)抑菌圈測(cè)量軟件、抗生素效價(jià)測(cè)定軟件

?品牌商務(wù)臺(tái)式電腦：雙核四線程CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 10系統(tǒng)

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