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中國粉體網(wǎng)訊  超細(xì)粉碎技術(shù)是近30年迅速發(fā)展起來的一項高新技術(shù)，它可以將原材料加工成微米甚至納米級的超細(xì)微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)藥領(lǐng)域，超細(xì)粉碎技術(shù)應(yīng)用相對晚一些，不過由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，各項要求和規(guī)范卻更加嚴(yán)格和細(xì)致。整體而言，符合制藥企業(yè)GMP的超細(xì)粉碎是一套完整嚴(yán)格的工藝和技術(shù)，是一個系統(tǒng)化的工程，在實際生產(chǎn)中需要專業(yè)化的粉碎解決方案。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)GMP的基本內(nèi)容的基本精神是要保證藥品的質(zhì)量 (100%的保證)，防止混雜、避免差錯, 防止污染和交叉污染。

(1)密封條件下操作。

(2)防止產(chǎn)生異物(腐蝕、磨損、滴漏、脫落、塵粒等)。

(3)易于徹底清洗和滅菌(結(jié)構(gòu)簡單、拆裝方便)。

(4)提高裝備水平，縮短生產(chǎn)周期，減少人員投入(提高機械化和自動化，開發(fā)多功能為一體的新設(shè)備)。

根據(jù)上述的基本精神，符合GMP的超細(xì)粉碎技術(shù)及設(shè)備，主要從如下3方面保證: 一是粉碎設(shè)備本身符合GMP的要求;二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求;三是工藝裝置要符合模塊設(shè)計要求。

1對設(shè)備的改進(jìn)

(1)確保粉碎機腔體內(nèi)無任何死角，以利于生產(chǎn)時藥品批與批之間便于吹掃和清洗。

(2)粉碎機腔體內(nèi)必須要有內(nèi)襯，內(nèi)襯要光潔、平整, 對氣流的沖蝕磨損復(fù)合具體標(biāo)準(zhǔn)。

(3)要盡量采用自動化工藝流程。

目前，我國已經(jīng)較為系統(tǒng)地解決了上述問題。

2對生產(chǎn)環(huán)境的改造

確保用來粉碎的動力源清潔、無菌。

3工藝的模塊化

在GMP的要求中，對粉塵的要求特別嚴(yán)格。而藥品的超細(xì)加工又最容易產(chǎn)生粉塵，因此，做到無粉塵、封閉粉碎、無泄漏是整個工藝中關(guān)鍵技術(shù)之一。通過模塊化設(shè)計，可以將超細(xì)粉碎的主要工藝全部集成在一個小的加工模塊中。

結(jié)合上述內(nèi)容，我們發(fā)現(xiàn)藥物粉碎工藝的關(guān)鍵技術(shù)就是密封和無塵，而我們對環(huán)境和設(shè)備的改進(jìn)都是為“無塵”創(chuàng)造一個符合需求的密封粉碎環(huán)境。不過，在制藥工業(yè)中密封粉碎及粒徑控制如何才能做到?密封粉碎系統(tǒng)的關(guān)鍵點如何掌握?這些必修課我們又從何學(xué)起呢?2021年4月8日-9日，中國粉體網(wǎng)將在南京舉辦“2021第三屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時來自石家莊沃廣科技有限公司的高級工程師劉二虎老師將帶來題為《藥物密閉粉碎解決方案》的專業(yè)報告，現(xiàn)場與大家分享制藥業(yè)中密閉粉碎相關(guān)的專業(yè)知識，解答大家在生產(chǎn)中遇到的相關(guān)問題。

專家介紹

劉二虎，高級工程師，專業(yè)醫(yī)藥工程。沈陽藥科大學(xué)制藥工程學(xué)院特邀企業(yè)教師，講授工藝設(shè)計及制藥企業(yè)實踐基地現(xiàn)場教學(xué)，參編全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材《制藥設(shè)備與車間設(shè)計》。曾在華北制藥集團負(fù)責(zé)工藝技術(shù)，現(xiàn)任石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)，擅長顆粒設(shè)計、顆粒生產(chǎn)制造和制藥粉體工程設(shè)計。

劉總在制藥粉體工程項目實施方面經(jīng)驗豐富，2013年之前幫助多家無菌原料藥企業(yè)進(jìn)行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認(rèn)證;2015年之前幫助多家固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行升級改造，設(shè)計的項目全部通過GMP認(rèn)證。在歐盟及FDA高端認(rèn)證的粉體密閉系統(tǒng)項目方面經(jīng)驗相當(dāng)豐富。

參考來源：

葛曉陵，等：藥物超細(xì)粉碎技術(shù)的研究，華東理工大學(xué)

中國粉體網(wǎng)，醫(yī)藥粉體是一門學(xué)問—訪石家莊沃廣科技有限公司的技術(shù)總監(jiān)劉二虎

百度百科，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

(中國粉體網(wǎng)編輯整理/昧光)

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