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中國粉體網訊  干粉吸入制劑作為醫(yī)藥行業(yè)近年來的研究熱點，具有非常優(yōu)越的應用前景。干粉吸入劑(DPI)又稱粉霧劑，指的是微細粒子藥物單獨或與載體混合，貯存于膠囊、泡囊或多劑量儲庫中，利用患者吸氣產生的氣流，作用于特別設計的干粉吸入裝置，使裝置產生的湍動氣流來霧化和排空藥物，將分散的藥物遞送至肺部，從而產生療效的制劑。根據處方、制劑工藝的不同，吸入制劑表現出多種制劑形式，目前國內外有多種劑型名稱并存，相互之間既有交叉也有覆蓋，我們根據相關文獻將吸入制劑分為氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑三種。本文以干粉吸入制劑為主進行相關闡述。

DPI不含拋射劑，多為呼吸驅動，即“被動式”。DPI具有眾多優(yōu)勢，如:不含氫氟烷烴類拋射劑，避免環(huán)境污染;對于多肽和蛋白質藥物，干粉的室溫穩(wěn)定性好且吸入的效率高，不易被微生物污染等。

DPI是相當復雜的藥物遞送系統，對原料藥粉體性能有諸多要求，要做到精確分配劑量，遞送藥物到吸入氣流，并將粉末解聚成可吸入的顆粒。一般來講，其性能取決于以下因素：①藥粉;②處方;③氣溶膠的產生和經吸入裝置遞送。就粉末的大小、形態(tài)、流動性、密度、分散性等特性而言，要求的指標相對統一，是經過研發(fā)生產得到的重要數據。

1、粒徑大小

DPI中藥物粒徑大小是影響吸入的關鍵因素，粒徑0.5 ~5μm被稱為可吸入粒子，可沉積于支氣管或肺泡，許多吸入藥物的粒徑?？刂圃诖朔秶?/span>

2、粒子形態(tài)

粒子的形態(tài)千變萬化，有球形、針形、多角形.枝狀.纖維狀和片狀等。如果粒子形態(tài)不規(guī)則或偏離球體較遠，會顯著影響空氣動力學行為。一般認為,球形的氣霧粒子較好，長形、針狀粒子也具有較小的空氣動力學粒徑。

3、密度

顆粒密度也是影響干粉吸入劑肺部沉積性能的重要因素。低密度多孔性大顆粒(IDLPP)因其較低的密度和多孔結構而具有較好的氣流順應性和體內沉積性能，IDLPP幾何粒徑通常為5~20μm，但由于密度低，其空氣動力學粒徑僅為1~3μm。

4、粒子流動性和分散性

流動性是粉末的重要性質之一，分散性好有利于粉末“霧化”成可吸入的藥物粒子，有利于提高吸入劑量的準確性。

在吸入制劑研發(fā)中，除了上述粉體性質方面的要求外，關于主藥微粉化工藝的研究和過程控制也是非常重要的工作。在微粉化工藝過程控制過程中如何控制粉體性質？藥原料粉體性質要求數據指標分別是多少？哪些粉體性質會影響上述粉體性質？2021年4月8日-9日，中國粉體網將在南京舉辦“2021第三屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”，屆時來自沈陽藥科大學的毛世瑞教授將與大家分享題為《吸入給藥對原料藥粉的性能要求》的專業(yè)報告，現場與大家講解吸入給藥領域的專業(yè)知識，分析制劑對原料藥粉的性能要求，為大家解答生產和學習中存在的疑惑。

專家介紹

毛世瑞教授，德國理學博士，沈陽藥科大學藥劑學教授，博士生導師；本科及碩士畢業(yè)于沈陽藥科大學，博士畢業(yè)于德國馬爾堡大學，國家雙語教學示范課程藥劑學課程負責人;國際緩控釋學會會士，日本藥劑學會國際會士，遼寧省特聘教授，省教學名師，中國顆粒學會常務理事;中國顆粒學會吸入顆粒專業(yè)委員會主任委員, 亞洲藥物制劑科學雜志(AJPS)、藥物遞送技術雜志(JDDST)副主編等。

主要研究方向為黏膜遞藥系統(肺粘膜，鼻粘膜，眼粘膜等)、基于生物可降解高分子載體的微納米藥物遞送系統設計、粉體學及新型口服智能緩控釋遞藥系統研究。作為負責人主持了多項國內及國際橫縱向課題研究。已在國內外期刊發(fā)表論文150余篇，其中SCI收載論文100余篇，主編國內第一本藥劑學教材英文版, 編寫國內外教材或專著28部，其中國外著作9部。

參考來源：

王曉，等：影響干粉吸入劑肺沉積的制劑因素，中國人民解放軍第210醫(yī)院，沈陽藥科大學

孟博宇，等：干粉吸入劑的設計和發(fā)展，中國藥科大學

《吸入制劑質量控制研究技術指導原則》，美國衛(wèi)生和人類服務部食品和藥物管理局藥物審評與研究中心(CDER)，2018年4月

(中國粉體網編輯整理/昧光)

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